A. 医疗器械应急审批程序
应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。. 创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显着的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。
一、医疗器械应急审批流程：
1、向国家局递交申请综述资料
2、国家局确定是否同意接受，对产品管理类别进行界定，将结果通知申请人。
3、组织医疗器械注册检查。
4、出考核报告，进行行政审批。
二、医疗器械分类目录：
1、器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；
2、设备、器具类：6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；
3、大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833；
4、植入、介入及人工器官类：6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846、6877；
5、医用材料类：6863、6864、6865。
法律根据：《医疗器械监督管理条例》第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
B. 重庆市地质灾害应急救援演练工作方案
主办单位：重庆市人民政府
承办单位：中共潼南县委 潼南县人民政府
指导单位：重庆市国土资源和房屋管理局
协办单位：重庆市地理信息中心
（2013年10月17日）
此次地质灾害应急救援演练是市人民政府组织开展的大型地质灾害应急综合演练，由市人民政府主办，中共潼南县委、潼南县人民政府具体承办，市国土房管局负责技术指导。为了让本次地质灾害应急救援综合演练顺利开展，达到锻炼队伍、展显先进的科技救援手段、提升防灾救灾能力。现就演练的筹备及演练活动编制如下工作方案。
一、演练概况
（1）演练背景。本次地质灾害应急救援综合演练以潼南县“6.30”特大暴雨为背景，因特大暴雨引潼南县体育公园重大地质滑坡，威胁群众413人，造成房屋倒塌，陆路交通严重堵塞，大量群众被困。通过市、县、街三级联动，利用高科技设施设备，实施远程会商与指挥，启动《潼南县突发地质灾害应急救援预案》，组织干部群众有效实施救援。
（2）演练方式。本次演练采取前期录制播放与救援现场实况直播相结合。一是前期录制。对演练的预警预报、险情发生、先期处置、部门联动等环节进行前期录制，演练时进行播放。二是实况直播。对应急救援、险情升级、远程会商、紧急救援等环节进行实况直播。采取现场解说员现场讲解，实现录制资料与现场直播的有效衔接。
（3）演练程序。本次演分七个步骤进行：群测群防、监测预警，先期处置、应急调查，启动预案、部门联动，现场指挥、应急救援，险情升级、远程会商，科学决策、应急处置，灾后评估、重建家园。
（4）演练重点。本次演练突出两个方面的重点：一是展示地质灾害应急救援高科技术设备和技术实施远程指挥、远程会商为重点；二是现场指挥部根据远程专家会商情况和接受远程指挥情况组织现场实施救援以重点。
（5）演练时间及地点：演练时间12月17日；演练地点：潼南县体育公园。
二、演练前期筹备工作安排
为顺利开展本次地质灾害应急救援综合演练，顺利实现市政府下达的演练的效果，拟成立重庆市地质灾害应急救援综合演练筹备工作领导小组。
组长：蹇泽西 县人民政府县长
副组长：代重久 县人民政府副县长，刘立民 县人民政府副县长、公安局长，贺雪松 县人武部部长
成员：向毅 县国土房管局局长，李永恒 县应急办主任，陈铁 县公安局副局长，张义强 县财政局局长，谭达友 县民政局局长，张红军 县交委主任，刘春英 县卫生局局长，陈世权 县水务局局长，杨春 县文广新局局长，邹华 县气象局局长，曾伟 县机关事务局局长，张文军 梓潼街道办主任，张海 潼南电视台台长，刘辉 县新闻中心主任
领导小组下设综合协调组、演练策划组、道具设备组、场地布置组、前期录制组、人员组织组、演练培训组、会务接待组。
（1）综合协调组：由县政府办牵头，县应急办、县国土房管局参加。负责本次演练筹备工作的组织、协调和指导工作；积极与市级部门紧密联系，及时了解市级部门的要求，主动争取市级部门的指导。
（2）演练策划组：由县国土房管局牵头，县政府办、县应急办、县电视台参与，相关部门配合。负责本次演练的全过程的策划、方案编写、脚本编写等工作。
（3）道具设备组：由县国土房管局牵头，县公安局、县交委、县民政局参与，相关部门配合。负责根据演练设置的各类场景，制作场景所需各类道具，准备无人驾驶飞机、飞艇、旋挖钻机、挖掘机、车辆、帐篷、编织袋等各设施、设备。
（4）场地布置组：由县文广新局牵头，县国土房管局、梓潼街道办、县电视台参与，相关部门配合。负责演练场地协调、各类工作用台及设施的搭建、演练现场布置、示意图制作等。
（5）前期录制组：由县电视台牵头，县国土房管局、县气象局、人武部、公安局（含武警、消防）、民政局、梓潼街道办参与，相关部门配合。负责按演练脚本要求，对演练的预警预报、发现险情、先期处置、部门联动等环节进行前期录制、剪截、编制等；负责演练过程的解说、各类视频资料的录制、输入、输出、转接等。
（6）人员组织组：由梓潼街道办牵头，县国土房管局、县人武部、县公安局参与，相关部门配合。负责组织群众、民兵、武警、消防等，并组织参与演练。
（7）演练培训组：由市国土房管局牵头，县国土房管局、县电视台、梓潼街道办、县人武部、县公安局参与，相关部门配合。负责按照演练脚本，组织相关人员进行现场演练培训、现场演练预演等工作。
（8）会务接待组：由县机关事务局牵头，县国土房管局参与。负责各级来宾的食、住、行的安排与接待；负责现场来宾的引道与安排等。
三、演练实施工作安排
为了确保演练工作按预定计划实施，达到预期的演练效果。演练工作设置了预警预报、发现险情、先期处置、部门联动、应急救援、险情升级、远程会商、紧急救援、救援结束等九个环节。
（一）演练机构设置
1.重庆市地质灾害应急救援指挥中心（设在重庆市国土房管局内）
负责在市地质灾害应急指挥中心对现场情况的远程研判，并发挥相关应急救援指令。
2.现场指挥部（设在演练现场）（18人）
指挥长：代重久 潼南县人民政府副县长
副指挥长：刘立民 潼南县人民政府副县长，公安局长，贺雪松 县人武部部长。
成员：向毅 潼南县国土房管局局长，陈春贵 县委宣传部副部长，张义强 县财政局局长，李永恒 县应急办主任，陈铁 县公安局副局长，刘秋月 安监局副局长，邹华 县气象局局长，刘春英 县卫生局局长，谭达友 县民政局局长，张红军 县交委主任，陈世权 县水务局局长，童光彬 县文广新局副局长，张文军 梓潼街道办主任，地质专家2名。
3.抢险救援组（200人）
由县人武部牵头，梓潼街道办、公安、武警、消防、国土、水利等部门组成（人武部官兵、民兵、公安、武警、消防、梓潼街道办、国土、水利、交委）。
主要职责：出现险情时，组织动员受灾害威胁的人员转移到安全地带，情况危急时，可强制组织避灾疏散；利用其装备优势对被压埋人员进行抢救。
4.调查监测组（40人）
由县国土房管局牵头，气象、地质队参与（国土、气象、重庆市地质灾害应急第二分队、市地理信息中心）。
主要职责：出现险情时，进行应急调查、监测和发展趋势预测，提出应急抢险措施建议；根据气象、水情和汛情信息，适时进行地质灾害预警预报；提出划定抢险救灾特别管制区的建议，报现场指挥部。
5.救护防疫组（16人）
由县卫生局牵头，相关医院参与（医生、护士、防疫）。
主要职责：出现险情时，做好灾区突发公共卫生事件的防控工作，做好急救准备工作，包括所需药品、医疗器械、卫生安全监测设备的调拨等。
6.治安交通组（90人）
由县公安局牵头，县交委参与（公安、交委）。
主要职责：负责维护社会治安秩序，积极预防和妥善处置突发性治安事件，依法打击蓄意扩大、恶意传播地质灾害险情等违法犯罪活动；负责救灾物资和人员、财产的安全，保证抢险救灾工作顺利进行。确保道路畅通，实行交通管制；及时组织抢修损毁的交通设施，保证救灾物资运输。
7.后勤保障组（11人）
由县民政局牵头，财政局参与（民政，财政）。
主要职责：出现险情时，及时设置避险场所和救济物资供应点，做好避险救济物资的供应、调配和管理，妥善安排避险人员的生活等工作以及筹备必要的救援资金。
8.信息报送和新闻发布组（25人）
由县委宣传部牵头，县国土房管局、电视台、新闻中心参与（宣传部，国土、电视台、新闻中心）。
主要职责：灾情发生后，分别按照有关规定做好灾情的调查核实、上报，以及灾情发布与新闻报道工作。
9.群众（413人），由梓潼街道办负责组织群众参演。
（二）演练程序安排
详见《2013年重庆市地质灾害应急救援演练脚本》略。
四、工作要求
（1）加强领导：此次演练是全市性的综合大型演练，各部门各单位必须高度重视，明确一位分管领导亲自抓，具体科室具体抓。并于10月底前本部门、本单位参演领导、参员人员名单送县国土房管局地质矿产科。
（2）明确责任：各小组牵头部门要组织各参与单位进行任务细化，将具体任何落实各部门、各单位，各部门、各单位要将任务细化落实到人。
（3）严格纪律：从演练的筹备至演练结束的全过程中，各单位各部门必须严格按照筹备领导小组和演练指挥部的要求和指令，参与和配合演练工作，县政府督查室将对各部门和单位进行督促检查，对有碍于演练的各种行为进行通报。
2013年地质灾害应急演练选编
2013年地质灾害应急演练选编
2013年地质灾害应急演练选编
C. 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显着位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
D. 国家药品监督管理局官网
https://www.nmpa.gov.cn/
（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（十）完成党中央、国务院交办的其他任务
E. 潞城市地质灾害(滑坡)应急预案演练方案
长治市国土资源局、潞城市人民政府
(2011年8月)
本次演练由长治市国土资源局和潞城市人民政府主办,潞城市国土资源局和黄牛蹄乡人民政府承办。
一、应急预案演练的目的、任务与原则
1.目的
通过应急预案的演练,检验各部门职责的分工落实、应急队伍的协调能力、技术装备的合理配置、受灾群众的防灾自救意识,进一步熟悉应急处置程序,提高应急处置的快速反应能力,从而能迅速、高效、有序做好地质灾害的防灾和抢险救灾应急工作。最大限度地减轻地质灾害造成的损失,维护人民群众生命财产的安全,促进平安潞城、和谐潞城的建设。
2.任务
地质灾害点动态监测中发现情况十分紧急。按《潞城市突发性地质灾害应急预案》要求,需要立即启动应急预案,组织相关部门各司其职,用最短的时间安全地撤离危险区的住户,尽快采取防灾减灾避让的有效措施。
3.原则
以人为本、避让为主的原则。
统一领导、分级负责的原则。
反应迅速、措施果断的原则。
部门配合、密切协作的原则。
二、应急演练的科目、时间与地点
1.演练科目
为切实搞好这次演练,通过与多部门积极沟通,向上级部门请示,本次演练设置的演练科目有报警与接警、预警与调度、应急响应、现场处置、解除与评估等5个科目。
2.演练时间
2011年8月3日。
3.演练地点
黄牛蹄乡青口村(图1)。
三、应急救援演练的参演单位与人员、组织机构与职责
1.参演单位与人员
本次演练在潞城市委市政府的高度重视下,市国土资源局精心的严密组织下,参演单位有地质灾害各成员单位,黄牛蹄乡、青口村及部分群众,共涉及17家部门和单位160余人。
2.组织机构
为确保应急预案演练的成功,切实体现统一指挥、迅速、高效和部门协调的一致性,成立了突发地质灾害应急指挥部,组成人员:
总指挥:李晓峰(市委常委、副市长)
副总指挥:原恒伟(市政府办副主任)
申爱民(市国土资源局局长)
成员由地质灾害防治工作领导组各成员单位主要负责人及黄牛蹄乡相关人员组成。领导组下设办公室和演练现场总调度、紧急抢险组、调查监测组、后勤保障组、治安疏导组、消防抢险组、医疗救护组、宣传报道组1个现场抢险总调度和7个工作组。
3.各组组长及职责
紧急抢险组:组长李敏,成员由黄牛蹄乡武装部抽调基层民兵组成应急小分队。其任务是及时掌握和报告现场处置和险情处理情况,尽快组织群众撤离危险区,抢救受灾群众、帮助群众尽快进行避让。
调查监测组:组长王海亮,成员由市国土局牵头,国土、气象、水利和辛安村监测员组成。其任务是调查、核实灾情,组织监测、预测灾害发展趋势和潜在威胁,并及时准确掌握灾害区的气象及降水量等情况,保证指挥部拟订应急对策和措施。
妥善安置
F. 医疗器械临床使用管理办法
第一章总 则第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。
医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。第五条县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。第七条卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。第九条二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。
医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。第十条医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责：
（一）依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；
（二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；
（三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；
（四）监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；
（五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。第十一条二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。
其他医疗机构应当根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责。第十二条二级以上医疗机构应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。第十三条医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。第十五条医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。第十六条医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。第十七条医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效。第三章临床使用管理第十八条医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。第十九条医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
G. 药品监督管理局
国家市场监督管理总局管理的国家局
中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。
（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（十）完成党中央、国务院交办的其他任务
H. 应急处置急救药品医疗器械的调集供应是哪个部门
应急处置急救药品医疗器械的调集供应是市场监管局。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器，设备，器具，体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
I. 海林市地质灾害应急演练操作方案
（2013年9月）
第一部分：应急预案基本内容与工作组织
海林市地处张广才岭东南部，地形地貌复杂，雨水充沛，海林市地质灾害重点是崩塌、滑坡、泥石流。全市有6个乡镇所在地，11个村屯易受地质灾害威胁。为了避免和减轻地质灾害造成的损失，建立和完善乡镇一级地质灾害应急救援体系，切实提高乡镇地质灾害应急反应能力和防御水平，确保人民生命财产安全，根据《地质灾害防治条例》（国务院第394号令）、《黑龙江省地质灾害防治条例》等法律法规的要求，经研究决定，在我市海林镇斗银村靠山屯开展一次地质灾害应急预案的实地演练。
一、应急预案演练的目的
在海林镇斗银村靠山屯地灾隐患点的地质灾害即将发生的紧急情况下，通过应急预案的演练，旨在检验各部门职责的分工落实、应急队伍的协调能力、技术装备的合理配置、受灾群众的防灾自救意识，进一步熟悉应急处理程序，提高应急处理的快速反应能力，从而能迅速、高效、有序做好地质灾害的防灾和抢险救灾应急工作，最大限度地减轻地质灾害造成的损失，切实保护人民群众生命财产的安全。
二、应急预案演练的任务
本次滑坡地质灾害应急预案演练的任务是：受连续降雨和强降雨的诱发，海林镇斗银村靠山屯地灾隐患点山体滑坡后缘裂缝突然加大，前缘局部发生小滑塌，情况十分紧急。按《海林市突发性地质灾害应急预案》，需要立即启动应急预案，组织相关部门各司其职，用最短的时间安全地撤离危险区的住户，尽快采取防灾减灾的有效措施。
三、应急预案演练的原则
（1）以人为本、避让为主的原则；
（2）统一领导、分级负责的原则；
（3）反应迅速、措施果断的原则；
（4）部门配合、密切协作的原则。
四、演练时间
2013年9月9日
五、演练地点
（1）灾害隐患点：海林镇斗银村靠山屯滑坡地质灾害隐患点。
（2）撤离安置点：在海林镇斗银村靠山屯地灾隐患点附近设置1处撤离安置点。
（3）演练会场：能够看到地灾隐患点和安置点的场所，要求地面平整宽敞，视野开阔，便于参演人员集中和观摩演练习过程。
六、观摩人员
市政府领导，各乡镇政府主要领导；地质灾害应急指挥部成员单位（应急办、公安、民政、财政、交通、安全、经济、卫生、气象、地震、农业、铁路、水务、通讯、建设、发改、教育局、武警等）的主要领导；中小学校负责人和本市其他重点地灾隐患点所在村领导和监测员。
七、参加演练人员
市地质灾害应急指挥部主要领导及有关工作人员、海林镇政府主要领导及有关工作人员、海林镇斗银村村委会及靠山屯村民、其他相关部门人员。
八、应急预案演练背景
靠山屯地灾隐患点位于海林镇斗银村靠山屯北侧民房后山。由暴雨诱发而致。隐患斜坡坡度32°～69°，坡宽约55米，纵向长80米，平面形态呈方形，剖面呈上缓下陡的凸形。斜坡中部出现的一条横向裂缝长约40米，宽度约15～30厘米，滑坡体总体积约15000立方米。如果发生整体滑坡，将严重危及靠山屯北侧十几户居民近30人的生命财产安全。目前，滑坡后缘裂缝突然加大，前缘已发生局部小滑塌，遇连续大雨和短时间强降雨极易引起大面积山体滑坡。
九、应急预案演练组织的主体
本次应急预案演练的组织主体为海林市人民政府组织、海林镇人民政府、斗银村委会。
十、应急预案演练的实施步骤
（一）应急预案演练预备工作
为确保应急预案演练的成功，切实体现统一指挥、迅速、高效和部门协调的一致性，乡镇和参演部门在9月1日提前召开协调会议，9月6日全体人员在灾害现场进行模拟演练。
会议内容：
（1）介绍演练方案；
（2）讨论演练方案实施的有关问题，征求参会人员意见；
（3）组建由镇长任指挥长、分管镇长、国土所所长、派出所所长、卫生院院长、镇武装部长任副指挥长，演练所在村组负责人和监测员为成员的海林镇地质灾害防治指挥部，明确各组工作职责（乡镇根据本乡镇的实际情况进行安排）。
（二）组织机构及工作职责
总指挥：徐勤刚
副总指挥：孙彬、况作涛
成员：栗学军、王杰、苑国权、郑军、陈广群、孙丙国、王强
（1）综合协调组：由栗学军牵头，全面负责各项准备工作的协调与筹划。主要是搞好演练方案的制定，参与演练人员的组织与分工，演练现场的布置和主持人员的落实等；
（2）地质灾害防治办公室：由国土资源局副局长况作涛牵头，及时掌握地质灾害发生、发展情况并及时上报指挥部，协调乡镇分局做好灾情预报、减灾、防灾措施；
（3）气象组：由海林市气象局副局长罗彬祥牵头，及时汇报灾害发生区天气情况；
（4）紧急抢险组：由党群办主任王杰牵头，镇应急小分队配合。任务为：及时掌握和报告现场处置和险情处理情况，尽快组织群众撤离危险区；
（5）监测预警调查组：由海林镇国土所所长苑国权牵头负责，乡干部或国土所工作人员和监测员组成。任务为：调查、核实险情，组织监测、预测灾害发展趋势和潜在威胁，提出对策和措施；
（6）后勤保障组：由海林镇民政助理郑军牵头负责，乡干部、村干部组成。任务为：搞好撤离群众安置和物资供应等有关事项（参加演练的村民每人一个食品袋）；
（7）医疗卫生组：由卫生院院长陈广群牵头负责。任务为：抢救伤员，提供所需药品和医疗器械，防止灾区疾病暴发；
（8）治安保卫组：由新合派出所所长孙丙国负责。任务为：负责封闭公路，维护灾区交通秩序、社会治安及群众生命财产安全；
（9）技术专家组：邀请黑龙江省水文地质工程地质勘察院地质灾害工程师王强担任，对灾害影响范围、危险区范围进行划定。
（三）应急预案演练工作准备
（1）综合协调组：明确所有参与演练人员的组织与分工，组织后勤保障组搞好演练现场的部署和物资供应工作；做好紧急撤离群众的训导工作；落实周边兄弟乡镇参加观摩演练的邀请工作。
（2）紧急抢险组：落实应急抢险小分队参加人员和工作职责。
（3）监测预警调查组：落实好本组人员及分工；把灾情、险情调查、核实清楚并预测灾害发展趋势和潜在威胁，提出对策和措施。
（4）后勤保障组：落实好本组参加人员及分工；落实演练场所的布置；划好群众撤离线路、撤离安置点警示标志以及解决撤离群众急需物资供应等有关事项。
（5）医疗卫生组：落实好本组参加人员及分工；由卫生院负责担架、急救箱等医疗设备和医务人员。
（6）治安保卫组：落实好本组参加人员和个人工作职责，维护好当地治安。
第二部分：应急预案演练实施程序（脚本）
一、模拟背景
（字幕加背景）灾情总体设想：海林镇斗银村靠山屯地质灾害隐患点，因受连续强降雨影响，滑坡后缘裂缝于今天早晨突然增大，前缘局部发生小滑塌。隐患斜坡坡度32°～69°，坡宽约55米，纵向长80米，平面形态呈方形，剖面呈上缓下陡的凸形。斜坡中部出现的一条横向裂缝长约40米，宽度约15～30厘米，滑坡体总体积约15000立方米。如果发生整体滑坡，将严重危及靠山屯北侧十几户居民近30人的生命财产安全。目前，滑坡后缘裂缝突然加大，前缘已发生局部小滑塌，遇连续大雨和强降雨极易引起大面积山体滑坡。据气象预报，强降雨天气还将持续，极易引起大面积山体滑坡，直接危及下方十几户、近30人的生命财产安全。情况十分紧急!
二、模拟监测与信息传递情景
主持人：海林镇斗银村靠山屯滑坡地质灾害应急演练现在开始，下面进行演练第一环节：市气象局通知地质灾害防治办公室，在斗银村靠山屯区域有较强降雨，请通知有关部门做好地质灾害防治准备（地点1：国土局办公室）。
（9月9日9：00分，市地质灾害防治办公室副主任国土资源局副局长况作涛和于德明正在值班，突然接到市气象局工作人员电话。）
气象局工作人员：地质灾害防治办公室吗? 我是气象局值班人员，在海林镇斗银村靠山屯区域上空，形成较大降雨云团，并且已开始降雨，从云图上看极有可能发生较强降雨，请通知有关部门做好地质灾害防治准备。
况作涛：好，请注意监测，并向地质灾害防治办公室领导和海林镇有关领导及地质灾害隐患点责任人发送短信息预警。
镜头1：况作涛副主任在办公室边接听电话，边记录。
（市地质灾害防治办公室向市地质灾害防治办公室主任王晔报告）
况作涛：王局长，刚刚接到气象局通知，海林镇斗银村靠山屯区域云团密集，已经开始降雨，雨势较大。
王晔：通知海林镇国土所密切监视，做好预防山体滑坡准备工作，确保信息畅通。
镜头2：况作涛电话向海林镇国土所地质灾害值班人员苑国权通报。
况作涛：（海林镇国土所所长）苑国权吗? 市气象局通知，在斗银村靠山屯区域可能发生强降雨，请你们注意防范靠山屯后山的滑坡灾害，必要时要及时启动防灾预案。
主持人：下面进行演练第二环节：海林镇领导要求村屯负责人，马上了解情况，如实汇报（地点2：海林镇办公室）。
镜头3：（手机短信声）海林镇地质灾害防治领导小组组长、镇长徐勤刚等领导陆续接到短信，收看短信内容。徐镇长边看边念：海林镇斗银村靠山屯区域有强降雨……有可能发生滑坡地质灾害，请注意防范）。
镜头4：（徐镇长打电话给斗银村村长胡振民）振民，靠山屯后山地质灾害滑坡隐患点情况如何? 你马上了解一下具体情况。
镜头5：（胡振民村长打电话给靠山屯屯长张广军）广军，靠山雨下得大吗? 后山有可能发生滑坡地质灾害，你马上了解一下具体情况。
镜头6：（20分钟后，胡振民在靠山屯地质灾害现场用手机向徐镇长汇报）徐镇长，现在靠山屯后山斜坡横向裂缝长约30米，宽度约10～30厘米，现在还在下雨。
主持人：下面进行演练第三环节：徐镇长布置工作，要求所有人员立即到救灾现场。（地点2：海林镇办公室）
镜头7：（徐镇长对胡振民布置工作）现在看来靠山屯后山地质滑坡可能会出现问题，振民，我们马上到现场，请通知村委会工作人员到现场集中召开应急会商会，其他人员加强值班，密切观测裂缝动态，随时向我汇报。
镜头8：（徐镇长对值班人员布置工作）马上通知镇抢险队、镇医院、新合派出所等有关人员，9：30时在斗银村村委会开会，并向市地质灾害防治办公室和市政府报告。
三、滑坡地质灾害会商现场演练内容
时间：上午9：30时地点：斗银村村委会
参加人员：海林镇政府霍玉文、徐勤刚、孙彬、栗学军、王杰、苑国全、郑军、镇医院院长陈广群、新合派出所所长孙丙国、斗银村书记、村长等。
尚市长讲话：…… ……
主持人：下面进行演练第四环节：海林镇地质灾害防治指挥部在斗银村委会召开紧急会议（地点3：斗银村委会）。
徐勤刚：现在开始开会，斗银村靠山屯区域普降大雨，靠山屯后山滑坡地质灾害十分严峻，下面请苑国全同志讲一下防灾重点。
苑国全：靠山屯后山滑坡地质灾害是我镇汛期地质灾害防灾重点，由于强降雨，裂缝还在加宽，因此，这次主要任务是把山脚下的十几户居民安全转移并妥善处理滑坡险情。
徐勤刚：现在请胡振民同志汇报一下最新灾情。
胡振民：由于降雨还在持续，裂缝宽度已达25厘米以上。
王强：滑坡体后缘裂缝随着降雨量增加，正在逐步加大，前缘小滑塌同时增加，如果强降雨持续下去，约15000立方米滑体有顺滑床大面积滑塌危险，滑体范围内坡宽约55米，纵向长80米，直至滑坡后缘为危险区。如果发生整体滑坡，影响范围为靠山屯北侧山脚下三棵树至红房顶十几户居民近30人的生命财产安全。该区域及附近居民应尽快撤离。
徐勤刚：从现在掌握的情况看，后山滑坡地质灾害很危险。我建议马上启动斗银村靠山屯后山滑坡地质灾害应急预案。下面我布置工作，请胡振民同志启动斗银村靠山屯后山滑坡地质灾害应急预案；请王杰同志组织15人以上的镇抢险队协助村委会做好抢险工作；请镇医院陈广群院长组织5人的医疗队协助后勤保障组做好抢险过程中伤员的救治和灾区的防疫工作；请新合派出所孙丙国所长组织警力协助村治安员做好安全保卫工作。各组20分钟内到靠山屯集合待命。
主持人：下面进行演练第五环节：请胡振民书记宣布启动斗银村地质灾害应急预案。（地点3：斗银村委会）
胡振民：现在我宣布立即启动斗银村靠山屯后山滑坡地质灾害应急预案。
主持人：所有人员上车转移至靠山屯
主持人：下面进行演练第六环节：镇地质灾害防治指挥部组织各应急小组进行应急准备。（地点4：靠山屯农家大院集合地点）
（地质灾害会商人员转移到靠山屯，观摩领导和其他人员也一并到靠山屯观摩。）
综合协调组栗学军：总指挥，综合协调组5人集结完毕，请指示；
紧急抢险组王杰：总指挥，紧急抢险组15人集结完毕，请指示；
监测预警调查组苑国全：总指挥，监测调查组5人集结完毕，请指示；
后勤保障组郑军：总指挥，后勤保障组6人集结完毕，请指示；
镇医院陈广群：总指挥同志，镇医院医疗队5人已集结完毕，请指示。
新合派出所孙丙国：总指挥，新合派出所5人已集结完毕，请指示。
孙彬：总指挥，海林镇地质灾害指挥部各组41人已集结完毕，请指示。
（9：50分，总指挥徐勤刚手中对讲机响起，灾害现场靠山屯屯长张广军用对讲机报告）张广军：报告指挥部! 报告指挥部! 靠山屯后山山上裂缝宽度已达30厘米! 裂缝宽度已达30厘米!
徐勤刚：（用对讲机回答）好，明白! 明白!
徐勤刚：（面向抢险队员）同志们! 斗银村靠山屯后山滑坡地质灾害已达到疏散转移紧急状况，现在要重点做好群众转移和抢险工作。各组人员按照预案确定的任务分头执行，大家有没用信心?（有!）好，立即行动!
主持人：下面进行演练第七环节：请副总指挥孙彬同志命令预警员发布地质灾害预警。（地点4：靠山屯农家大院）
孙彬：请监测预警员张忠伟同志敲锣报警，发布转移信号。
（在靠山屯主道上锣声响起，张忠伟边敲锣边喊“后山要发生地质灾害了，请大家马上撤离”，并且村里高音喇叭也同时播放“后山要发生地质灾害，请各位村民马上撤离”。）
（后勤保障组负责转移群众的食品袋发放）
（群众转移过程中要忙而不乱，老、弱、病、残、孕等弱势人员要有专人负责，或背抱、或搀扶、或相互照应，转移人员可以随身携带一些小件物品，提前做好准备，带些锅、碗、瓢、盆等道具。）
主持人：下面进行演练第八环节：开展医疗救援，转移病残人员。（地点6：救护车附近）
（镇医疗队负责救治抢险转移过程中的伤病员。用担架抬着1名重病患者（村民假扮）转移到救护车上，进行现场救护，并由医疗队负责给患者打吊瓶。其他有2名伤员（假扮），由转移人员互相搀扶到达转移安置地点帐篷内，并且要有专人负责。）
（镇医疗队一名医生，身背喷壶，进行消毒，）
主持人：下面进行演练第九环节：派出所同志挨家挨户查看有无未转移人员，督促其撤离。（地点5：靠山屯主道上）
（新合派出所挨家挨户做转移户的思想工作，督促人员尽快转移，到1户人家门外通知，在组织群众转移的同时，新合派出所，清理现场闲杂人员；拉起警戒绳。对转移群众的房屋加强安全保卫，防止被盗；对房屋内进行搜寻检查；对危险区设置警戒带；对靠山屯后山进行戒严守护，禁止通行。）
主持人：下面请所有人员到地质灾害现场。
主持人：下面进行演练第十环节：镇指挥部组织抢险队进行抢险。（地点7：地质灾害现场）
（10：10分，总指挥徐勤刚手中对讲机响起）监测员李龙：报告指挥部! 报告指挥部! 我是监测员李龙，山上裂缝已超过30厘米，马上就要产生滑坡，山脚下十几户居民房屋要受损失，请尽快处理。
徐勤刚：（用对讲机回答）明白! 明白! 请继续做好监测。徐勤刚（用手持高音喇叭喊话）：紧急抢险队马上进行抢险。
王杰：是!请总指挥放心，一定完成任务。
（由王杰组织镇抢险队15人进行抢险。每个人手中都拿铁锹、木棒、大锤和铁丝等在现场进行抢险。）
主持人：下面进行演练第十一环节：镇指挥部紧急请求市地质灾害防治指挥部调派武警、消防和预备役支援抢险。（地点7：地质灾害现场）
王杰：（10：20分）报告总指挥，因山上裂缝还在加大，镇抢险队力量不足，险情不好控制，请求支援。
徐勤刚：（在地质灾害现场向尚市长汇报，并请求支援）尚市长：斗银村靠山屯后山滑坡地质灾害出现险情，请求市紧急抢险队支援。
尚市长：好! 我马上通知市地质灾害防治指挥部增援（现场用电话通知市地质灾害防治指挥部马上通知市人武部、市武警中队、市消防队组织抢险队支援斗银村靠山屯滑坡地质灾害抢险工作）。
（有专人安排市人武部10人紧急抢险队、市武警中队10人紧急抢险队、市消防队10人紧急抢险队在指定地点，从靠山屯主路由南向北跑步进入抢险现场，协助镇抢险队全力排除险情；经过20分钟的军民全力抢险，险情终于得到控制）
主持人：下面进行演练第十二环节：解除地质灾害警报，群众撤回。（地点7：地质灾害现场）
王杰：报告总指挥，险情已经得到控制。
徐勤刚：好! 同志们辛苦了。
（10：40分，副总指挥孙彬手中对讲机响起）监测员李龙：报告指挥部! 报告指挥部! 我是监测员李龙，现在靠山屯后山滑坡地质灾害已得到控制。
孙彬：（用对讲机回答）好的!好的!继续监测，随时报告。
（10：50分，副总指挥孙彬手中对讲机响起）监测员李龙：报告指挥部! 报告指挥部! 我是监测员李龙，现在靠山屯区域降雨已停止，滑坡现象已稳定。
孙彬：好的!好的!（在现场向总指挥报告）总指挥! 现在滑坡已稳定，降雨已停止，转移的群众是否可以撤回来?
徐勤刚：好! 可以撤回。
孙彬（用手持喇叭高喊）：通知被转移的群众可以回家，其他所有参加演练人员集中到靠山屯集合点。
主持人：下面请所有参演人员和观摩的领导到集合地点集合。
主持人：下面进行演练第十三环节：请领导讲话，演练结束。（地点4：靠山屯农户大院）
（观摩领导步行回到集合点）
徐勤刚：同志们，这次演练即将结束，大家表现得非常好，演练非常成功，这是以人为本重视地质灾害工作的集中体现。下面请市汛期地质灾害防治工作领导小组组长尚市长讲话，大家欢迎!
尚市长：…… ……
徐勤刚：现在我宣布，本次防汛演练圆满结束，请大家有秩序的撤离。
四、综合评述
通过本次地质灾害应急演练，进一步明确了各部门职责的分工落实，检验了应急队伍的协调能力、技术装备的合理配置、受灾群众的防灾自救意识，进一步熟悉应急处理程序，提高应急处理的快速反应能力，从而能迅速、高效、有序做好地质灾害的防灾和抢险救灾应急工作，最大限度地减轻地质灾害造成的损失，切实保护人民群众生命财产的安全