① 药品仓库的温湿度要求
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。
(1)药品库存管理存储要求扩展阅读:
药品的管理规范:
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
② 药品储存条件的标准是什么
(1)色标管理
为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为:
合格药品――绿色;不合格药品――红色;质量状态不明确药品――黄色。
按照库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是:待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱。
(2)搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错发混发事故。
(3)药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为:药品与墙、药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。
(4)分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有:药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
(5)温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,企业就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为: 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。
(6)中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。
对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。
③ 药品应该如何保存
1、性能相互影响,容易串味,名称容易搞错的品种也应分开存放。
2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放,指定专人保管。
3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定,按其危险性质,分类存放于有专门设施的专用仓库。
4、有效药品按效期远近,按批号,依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限,定期报告业务部门及时销售。
5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛,货垛间应采取必要的隔垫措施等。
(3)药品库存管理存储要求扩展阅读
药品有效期是控制药品质量和安全的重要指标之一。
药品有效期是控制药品质量和安全的重要指标之一。有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。对超过有效期的药品,依据《药品管理法》之规定,已属于劣药。过期药也被列入《国家危险废物名录》,不能再用。
药品在有效期内,伴随时间的推移,经受各种物理、化学、环境等因素的影响,会发生各种变化。国家药品研究、生产单位在药品上市之前,均考虑了上述影响,并依据科学方法的参数,制定了每个药品的有效期限,即保证质量的时间段。一旦过了有效期限,药品质量就难以保证。
光线中的紫外线能量极大,是药品发生化学变化的催化因素,长时间的光照能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等化学反应,出现色泽改变、药效降低甚至无效。
④ 药品存放时,药品堆垛的距离有何要求
GSP第八十三条
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:
(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(二)储存药品相对湿度为35%—75%;
(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;
(六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;
(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;
(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
⑤ 新版GSP对药品库房的要求有哪些
新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定:
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
⑥ 保存药物的基本要求
不知您要知道的是专业药品储存要求?还是个人家庭药品储存要求?不过我还是提供你专业的知识吧,比较具体,你也可从中得到参考,并从中找到您所需要的:
一、药品储存的设施条件 按照GSP的要求配置必要的设备、设施(略).
二、药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
三、 药品仓储管理 药品存储要按照安全、方便节约的原则,正确选择仓位、合理使用仓容,储存分区、分库管理。堆码合理、整齐、牢固、做到无倒置现象。
1. “六分开”:内服药与外用药分区存放;性能相互影响的药分库存放,根据药品要求的储存条件(冷藏、阴凉、常温)分库储存。名称与外包装容易混淆的药品分开(隔垛)存放;药品与非药品分库存放;同品种不同批号的要按效期隔开存放并作明显的效期标志。
2. “堆码三距”:垛间通道距离不小于60cm;垛与墙、垛与梁、垛与柱间距不小于30cm;垛与地面间距不小于10cm。药品不准触地,靠墙且便于查看.
3. “三色标管理”:待验药品、退货待验、停售待查的药品黄色标记;合格品、待发品绿色标记;不合格品红色标记。
4. “温湿度管理”:严格仓库的温湿度管理,坚持每日2次按时观察库内外温湿度,填写“温湿度记录表”,并根据具体气候情况及时调控温湿度并作好温湿度调控记录及调控记录及调控设备的运行记录,保证仓储条件符合要求。
5. “药品催调管理”:电脑设置好,对存放时间超过三个月、半年的药品分别自动提示。销售退回的药品、效期短,近效期一年以下的药品、不易保存、易变质的药品也列入催销表中。
6. 仓库须按照清洁卫生制度要求,定期进行扫除,保持库房,货架清洁,同时还要做好防火、防潮、防霉、防热、防虫、防鼠、防污染等工作。
四、退货药品,不合格药品,特殊管理药品,中药材、中药饮片的管理另还有具体规定(略)
⑦ 药品库房管理制度
法律分析:为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第九十五条 国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
⑧ 药品储存的问题
药品储存受温度、湿度、光线、空气、储存时间以及微生物等因素的影响。每种药品的包装上和说明书中都会有【贮藏】这一项,里面会列出药品的储存条件,这些储存条件都有其严格对应的要求。
2哪些药品需冷藏储存?
有些药品在常温或高温下极易变质失效,应放入冰箱内低温保存。这些药品通常在包装上注明了贮藏温度。例如:
注射剂:重组人胰岛素及所有的胰岛素制剂;
口服药:西药双歧杆菌三联活菌胶囊(培菲康)、脾氨肽口服冻干粉;中药阿胶、当归片、人参等;
外用药:鲑鱼降钙素喷鼻剂、盐酸丙美卡因滴眼液(爱尔凯因)、受热易变形的放于肛门的栓剂、阴道栓剂等。
1.不是所有的药品都适合放在冰箱中储存,除非是强调需要冷藏的特殊药品,一般药品不建议放冰箱。因为冰箱潮湿的环境对一般药品的性状会有影响。例如已开封的水剂放入冰箱保存,导致液体药剂在温度过低的环境下降低了有效成分的溶解度或糖分被结晶,使药物变质。
2.有些生物制剂,如含有“生物”“活性因子”等字样的药品,不能置于冰冻层,因为在药品冻融过程中,会造成药品效价的降低,影响药品疗效。
3.开封前后要求不同。还要提醒患者的是,有些药品在开封前长期保存和开封使用后短期存储要求是不一样的。比如糖尿病患者常用的优泌林和诺和灵,在使用前要求2-8℃冰箱冷藏,一经开封使用后,只需25℃以下保存,可存放约4周。若室温环境超30℃必须存放在冰箱的情况下,需用前使药品恢复至室温。还有鲑鱼降钙素喷鼻剂开始使用后也不需要冷藏,可室温放置约4周。
3哪些药品需密闭、密封、防潮储存?
大多数药品受湿度、空气、微生物影响比较大,容易水解失效,都需要密闭、防潮保存。因此不能保存在浴室、厨房和床柜下阴暗潮湿的地方,应选择放置在地势较高的、湿度适中的地方或干燥箱内。
易吸潮变质药品:有些药品在潮湿的空气中,会吸收空气中的水分。吸水后的药品可出现溶化、发霉,发酵、粘连等现象,不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、复方甘草片、阿卡波糖(拜糖苹)、维生素B1、一些含糖多的糖衣片、小柴胡冲剂、枸杞子、党参、中药丸剂以及各种胶囊剂等。因此,这类药品最好保存在阴凉干燥的地方,包装密封。
⑨ 药品储存条件要求常温区阴凉区的温度要求
常温区需在0-30℃内,阴凉库需在20℃以下。
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。
(9)药品库存管理存储要求扩展阅读
中药材、中药饮片储存:应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。
对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。
针对不同的仓储条件,结合《药品经营质量管理规范》的各项要求,在日常工作当中,加大对药品储存及养护保管的重视,加强工作责任心,熟悉各种药品理化特性,采取科学、合理的方法进行药品的储存,是保证药品质量可控的必要措施,也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。