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疫苗存储运输管理规范由哪制定

发布时间: 2022-08-19 11:45:55

⑴ 疫苗储存运输管理规范由哪个部门共同制定

疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

卫生部和国家食品药品监督管理局近日印发《疫苗储存和运输管理规范》,以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。《规范》包括总则,疫苗储存、运输中的管理,疫苗储存、运输的温度监测,疫苗储存、运输的设施设备,附则等5章25条。

(1)疫苗存储运输管理规范由哪制定扩展阅读:

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。

疾病预防控制机构、疫苗生产企业、 疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员,接 种单位应有专(兼)职人员负责疫苗管理。 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备 保证疫苗质量的储存、运输设施设备,建立疫苗储存、 运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。

⑵ 疫苗储存运输管理规定由谁制定

像这种药品的管理规范一般都是由卫生部牵头制定的。

⑶ 疫苗出入库原则

法律分析:先进先出、近有效期先出的原则。

《疫苗管理制度》第四款 疫苗的分发领取:

1、领取或分发疫苗时要遵循先进先出、近有效期先出的原则。

2、疾控机构和接种和接种单位应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录。记录“疫苗出入库登记表”,书写完整规范,保存至超过疫苗有效期2年备查。

3、疾控机构和接种单位要经常核对疫苗出入库情况,日清月结,定期盘点,做到帐、物相符。

法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。

⑷ 新冠疫苗管理制度

法律分析:1、制定疫苗管理制度,配备专人管理

疫苗计划、接收、储存、出入库管理、盘点、报废等

2、接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

3、疫苗出入库管理:先短效期,后长效期先进先出

日清月结,帐苗相符

国家实行疫苗全程电子追溯制度(录入系统)

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

4、疫苗的储存

疫苗应按品种、批号分类存放

摆放整齐,疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1~2cm的空隙,并按品名和效期分类摆放

卡介苗要有醒目标志

冰箱门的搁架禁止存放疫苗存放疫苗的冰箱禁止放其他物品

疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录,对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗,应当定期逐级上报

法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》

第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。

疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。

疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

第四十条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况,处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

⑸ 疫苗冷链管理制度

法律分析:公布并施行《国务院关于修改的决定》之后,要求严格疫苗监管,规范接种行为,坚决保障疫苗接种安全。改革疫苗监管的法律制度,有利于构建更为合理的疫苗安全网络,保障接种安全。强化了疫苗全程冷链储运管理制度,明确配送责任,强化储运的冷链管理,要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度。

法律依据:《国务院关于修改的决定》 三、将第十六条修改为:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”

⑹ 疫苗运输和储存管理规范

法律分析:有关于设施设备、储存温度及运输中的管理以及运输中温度异常时如何处理的规定,具体内容可以查看相关规范。

法律依据:《疫苗储存和运输管理规范》 第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员,疾病预防控制机构、接种单位应当有专(兼)职人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。

⑺ 疫苗流通和预防接种管理条例

第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。第二条本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。第六条国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时,应当明确其责任区域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显着成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。
居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作,并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。第二章疫苗流通第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:
(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;
(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内容。第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显着位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

⑻ 疫苗管理法规定,承担预防接种工作的医疗机构由哪个部门指定

法律分析:疫苗管理法规定,承担预防接种工作的医疗机构由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定。

法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条接种单位应当具备下列条件:

(一)取得医疗机构执业许可证;

(二)具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;

(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。