‘壹’ 医疗废物管理条例
医疗废物管理条例
（2003年6月16日中华人民共和国国务院令第380号公布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订）
第一章总则
第一条为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本条例。
第二条本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。
第三条本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。
医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
第四条国家推行医疗废物集中无害化处置，鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。
县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。
国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。
第五条县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第六条任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
第二章医疗废物管理的一般规定
第七条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。
第八条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。
第九条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
第十条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。
第十一条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。
第十二条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第十三条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。
第十四条禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
第十五条禁止邮寄医疗废物。
禁止通过铁路、航空运输医疗废物。
有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。
禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。
禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。
第三章医疗卫生机构对医疗废物的管理
第十六条医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。
医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。
第十七条医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。
医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
第十八条医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。
运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
第十九条医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。
医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。
第二十条医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
第二十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：
（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；
（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；
（三）不能焚烧的，消毒后集中填埋。
第四章医疗废物的集中处置
第二十二条从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
第二十三条医疗废物集中处置单位，应当符合下列条件：
（一）具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备；
（二）具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人；
（三）具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员；
（四）具有保证医疗废物安全处置的规章制度。
第二十四条医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施，应当远离居（村）民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。
第二十五条医疗废物集中处置单位应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置。
第二十六条医疗废物集中处置单位运送医疗废物，应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。
运送医疗废物的专用车辆使用后，应当在医疗废物集中处置场所内及时进行消毒和清洁。
运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。
第二十七条医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全，不得丢弃、遗撒医疗废物。
第二十八条医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置，并确保监控装置经常处于正常运行状态。
第二十九条医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范。
第三十条医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案，每半年向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。
第三十一条医疗废物集中处置单位处置医疗废物，按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。
医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用，可以纳入医疗成本。
第三十二条各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施，对医疗废物集中处置，并达到基本的环境保护和卫生要求。
第三十三条尚无集中处置设施或者处置能力不足的城市，自本条例施行之日起，设区的市级以上城市应当在1年内建成医疗废物集中处置设施；县级市应当在2年内建成医疗废物集中处置设施。县（旗）医疗废物集中处置设施的建设，由省、自治区、直辖市人民政府规定。
在尚未建成医疗废物集中处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。
第五章监督管理
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。
第三十五条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。
第三十六条县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查。
第三十七条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
第三十八条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本条例行为的举报、投诉、检举和控告后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果予以公布。
第三十九条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对有关单位进行实地检查，了解情况，现场监测，调查取证；
（二）查阅或者复制医疗废物管理的有关资料，采集样品；
（三）责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为；
（四）查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品；
（五）对违反本条例规定的行为进行查处。
第四十条发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故，或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时，卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施，疏散人员，控制现场，并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。
第四十一条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，对有关部门的检查、监测、调查取证，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第六章法律责任
第四十二条县级以上地方人民政府未依照本条例的规定，组织建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案；并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员，依法给予行政处分。
第四十三条县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门，未按照本条例的规定履行监督检查职责，发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理，发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条县级以上人民政府环境保护行政主管部门，违反本条例的规定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的，由本级人民政府或者上级人民政府环境保护行政主管部门通报批评，责令收回违法发给的证书；并可以对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十五条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：
（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；
（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；
（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；
（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；
（五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；
（六）未及时收集、运送医疗废物的；
（七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。
第四十六条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：
（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；
（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；
（三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；
（四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。
第四十七条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；
（二）未执行危险废物转移联单管理制度的；
（三）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；
（四）对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；
（五）未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；
（六）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
第四十八条医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以下的罚款。
第五十三条转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
承运人明知托运人违反本条例的规定运输医疗废物，仍予以运输的，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的，按照前款的规定予以处罚。
第五十四条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，导致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
第七章附则
第五十五条计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本条例执行。
第五十六条军队医疗卫生机构医疗废物的管理由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例制定管理办法。
第五十七条本条例自公布之日起施行。
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‘贰’ 经营使用储存运输实行什么制度
国家对危险化学品的生产和储存实行审批制度，对危险化学品的经营销售实行许可制度，对危险化学品的运输实行资质认定制度。根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产经营使用储存运输麻药药品和精神药品。根据我国法律法规相关规定生产、经营、运输、储存、使用危险物品或者处置废弃危险物品的，由有关主管部门依照有关法律、法规的规定和国家标准或者行业标准审批并实施监督管理。
《中华人民共和国安全生产法》
第三十九条生产、经营、运输、储存、使用危险物品或者处置废弃危险物品的，由有关主管部门依照有关法律、法规的规定和国家标准或者行业标准审批并实施监督管理。
生产经营单位生产、经营、运输、储存、使用危险物品或者处置废弃危险物品，必须执行有关法律、法规和国家标准或者行业标准，建立专门的安全管理制度，采取可靠的安全措施，接受有关主管部门依法实施的监督管理。
‘叁’ 求此《医疗器械经营企业冷链产品贮存 运输管理检查评定细则》
北京市 医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则
条款号条款内容检查要点结果判定
*1.1冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。
冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。在制冷设备中，应放置至少一个测点终端，对其温度进行监测和记录。1.查看批发企业相关设施设备的配备情况；
2.查看零售企业相关设施设备的配备情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*1.2冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机组，每套机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系统。
批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。1.查看冷库的相关功能；
2.查看相关设备的配备情况；
3.查看相关设备的运行情况；
4.查看冷库库内分区及标识情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*1.3冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。1.查看车辆相关功能。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
—3—
条款号条款内容检查要点结果判定
*1.4冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符合相关标准及产品储运要求。1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证明文件（验证报告、说明书等）；
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*1.5冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。
1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。
2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
4.冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:
每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端； 每台独立的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。
5.系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系统设备应定期进行检查、维修、保养，并建立档案。1.查看系统、设施设备的相关功能；
2.查看相关设施设备的配置情况；
3.查看相关设施设备的运行情况；
4.查看相关设施设备的档案。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
—4—
条款号条款内容检查要点结果判定
*2.1冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链医疗器械的储存和运输过程。1.查看相关设施设备的验证报告。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
2.2应建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。1.查看验证控制文件。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
2.3应根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1.查看验证报告内容（应根据企业经营产品运输时长确定持续验证时间）。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*2.4验证使用的温度传感器应当经过法定计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。1.查看相关设备的校准证书（校准证书应在有效期内）。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
2.5应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。1.查看相关设施设备参数设置情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
—5—
条款号条款内容检查要点结果判定
3.1批发、零售企业在进行冷链医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的冷链医疗器械还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。1.查看收货管理规定及相关记录；
2.查看退货管理规定及相关记录；
3.通过相关人员的实际操作确认其操作的合规性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*4.1批发企业应在冷库内进行冷链医疗器械验收。验收人员应重点检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》要求做好验收记录。1.查看验收管理规定及相关记录；
2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性；
3.查看冷库区域划分情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
5.1批发、零售企业在冷链医疗器械验收合格入库后，应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行储存和检查，应重点对储存的冷链医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放任何物品。1.查看储存和检查管理规定及相关规定；
2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性；
3.查看冷库内产品码放情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
6.1批发企业冷链医疗器械出库时，应当由专人负责冷链医疗器械的出库复核、装箱封箱、装车码放工作。1.查看岗位设置情况及岗位职责。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
—6—
条款号条款内容检查要点结果判定
6.2批发企业应当根据验证确定的参数及条件，按照冷链医疗器械包装标准操作规程，正确、合理使用冷藏箱、保温箱，冷链医疗器械装箱、封箱操作应符合以下要求：
1.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合医疗器械说明书或标签标示的温度范围内。
2.按照验证确定的结论，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
3.冷藏箱启动动力电源和温度监测设备（保温箱启动温度监测设备），检查设备运行正常后，将产品装箱。
4.产品装箱时应使用隔温装置将医疗器械与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
5.冷链产品的保温包装装箱、封箱工作应当在冷藏环境下完成。1.查看相关设施设备验证控制文件；
2.查看相关设施设备的操作规程；
3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
6.3批发企业发货时，应检查并记录冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱的温度。1.查看出库管理规定及发货记录；
2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*7.1批发企业应当根据冷链医疗器械的数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷链医疗器械运输过程中温度超出规定范围时，应当发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。1.查看企业实际经营业务与验证报告的相符性（是否与验证报告确定的运输工具和温控方式一致）；
2.查看在途温度记录、报警记录及处理措施记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
—7—
条款号条款内容检查要点结果判定
7.2使用冷藏车、保温车运送冷链医疗器械的，启运前应符合以下要求：
1.提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
2.开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械装车。
3.冷藏车厢内医疗器械的码放，与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
4.冷链器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。1.查看相关设施设备验证控制文件；
2.查看相关设施设备的操作规程；
3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
8.1零售、批发企业应当制定冷链医疗器械在储存、运输过程中温度控制的应急预案，对储存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。1.查看产品储运温度控制应急预案。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
9.1从事冷链医疗器械收货、验收、储存、检查、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
1.查看企业人员花名册；
2.查看相关人员的培训、考核记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
—8—
条款号条款内容检查要点结果判定
*10.1批发企业委托其他单位冷链运输医疗器械时，应符合以下要求：
（一）索取承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
（三）承运方的冷链运输设施设备及自动监测系统应符合规定且经过经验证。
（四）委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
（五）必要时根据承运方的资质和条件，对承运方的相关人员进行审查和考核。1.查看委托运输单位、设施设备及相关人员的资质文件；
2.查看对委托承运方质量保证能力的考核、评估记录；
3.查看委托运输协议；
4.查看委托运输记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
‘肆’ 运输，贮存医疗器械，应当符合什么要求
《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签的要求； 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年10月1日正式施行。
‘伍’ 根据《疫苗存储和运输管理规范》，冰箱存放疫苗的要求和原则有哪些
疫苗应该分类存放，摆放整齐，效期长的放在里面，短的放在外面；疫苗与冰箱壁间隔1厘米以上；冰箱冷藏室保持温度在2-8摄氏度，并每天记录两次温度；一个礼拜对冰箱清理一次，包括核对疫苗效期、除霜等。
‘陆’ 疫苗储存运输管理规范由哪个部门共同制定
疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
卫生部和国家食品药品监督管理局近日印发《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。《规范》包括总则，疫苗储存、运输中的管理，疫苗储存、运输的温度监测，疫苗储存、运输的设施设备，附则等5章25条。
(6)医疗存储运输管理扩展阅读：
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
疾病预防控制机构、疫苗生产企业、 疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接 种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备 保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、 运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
‘柒’ 储存运输医疗器械应当符合什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
(7)医疗存储运输管理扩展阅读：
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库()；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏
车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
现场重点检查库房及其冷藏 、 冷冻贮存 、 运输设施设备配备是否符合上述
‘捌’ 疫苗储存运输管理要求
（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。
‘玖’ 疫苗储存运输管理规范由什么部门制定
《疫苗储存和运输管理规范》由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
《疫苗储存和运输管理规范》适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。
疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
【法律依据】
《疫苗储存和运输管理规范》
第五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。
（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：
（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在1℃范围内。