A. 醫療器械應急審批程序
應急審批程序是為保證應對突發公共衛生事件的需要，在規定時限內快速完成醫療器械注冊審批相關工作。. 創新醫療器械特別審批程序是針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，採取按照早期介入、專人負責、加強溝通、優先辦理的原則予以支持。
一、醫療器械應急審批流程：
1、向國家局遞交申請綜述資料
2、國家局確定是否同意接受，對產品管理類別進行界定，將結果通知申請人。
3、組織醫療器械注冊檢查。
4、出考核報告，進行行政審批。
二、醫療器械分類目錄：
1、器械類：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；
2、設備、器具類：6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；
3、大型醫用設備類：6824、6825、6828、6830、6832、6833；
4、植入、介入及人工器官類：6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846、6877；
5、醫用材料類：6863、6864、6865。
法律根據：《醫療器械監督管理條例》第六條 葯品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支撐。
B. 重慶市地質災害應急救援演練工作方案
主辦單位：重慶市人民政府
承辦單位：中共潼南縣委 潼南縣人民政府
指導單位：重慶市國土資源和房屋管理局
協辦單位：重慶市地理信息中心
（2013年10月17日）
此次地質災害應急救援演練是市人民政府組織開展的大型地質災害應急綜合演練，由市人民政府主辦，中共潼南縣委、潼南縣人民政府具體承辦，市國土房管局負責技術指導。為了讓本次地質災害應急救援綜合演練順利開展，達到鍛煉隊伍、展顯先進的科技救援手段、提升防災救災能力。現就演練的籌備及演練活動編制如下工作方案。
一、演練概況
（1）演練背景。本次地質災害應急救援綜合演練以潼南縣「6.30」特大暴雨為背景，因特大暴雨引潼南縣體育公園重大地質滑坡，威脅群眾413人，造成房屋倒塌，陸路交通嚴重堵塞，大量群眾被困。通過市、縣、街三級聯動，利用高科技設施設備，實施遠程會商與指揮，啟動《潼南縣突發地質災害應急救援預案》，組織幹部群眾有效實施救援。
（2）演練方式。本次演練採取前期錄制播放與救援現場實況直播相結合。一是前期錄制。對演練的預警預報、險情發生、先期處置、部門聯動等環節進行前期錄制，演練時進行播放。二是實況直播。對應急救援、險情升級、遠程會商、緊急救援等環節進行實況直播。採取現場解說員現場講解，實現錄制資料與現場直播的有效銜接。
（3）演練程序。本次演分七個步驟進行：群測群防、監測預警，先期處置、應急調查，啟動預案、部門聯動，現場指揮、應急救援，險情升級、遠程會商，科學決策、應急處置，災後評估、重建家園。
（4）演練重點。本次演練突出兩個方面的重點：一是展示地質災害應急救援高科技術設備和技術實施遠程指揮、遠程會商為重點；二是現場指揮部根據遠程專家會商情況和接受遠程指揮情況組織現場實施救援以重點。
（5）演練時間及地點：演練時間12月17日；演練地點：潼南縣體育公園。
二、演練前期籌備工作安排
為順利開展本次地質災害應急救援綜合演練，順利實現市政府下達的演練的效果，擬成立重慶市地質災害應急救援綜合演練籌備工作領導小組。
組長：蹇澤西 縣人民政府縣長
副組長：代重久 縣人民政府副縣長，劉立民 縣人民政府副縣長、公安局長，賀雪松 縣人武部部長
成員：向毅 縣國土房管局局長，李永恆 縣應急辦主任，陳鐵 縣公安局副局長，張義強 縣財政局局長，譚達友 縣民政局局長，張紅軍 縣交委主任，劉春英 縣衛生局局長，陳世權 縣水務局局長，楊春 縣文廣新局局長，鄒華 縣氣象局局長，曾偉 縣機關事務局局長，張文軍 梓潼街道辦主任，張海 潼南電視台台長，劉輝 縣新聞中心主任
領導小組下設綜合協調組、演練策劃組、道具設備組、場地布置組、前期錄制組、人員組織組、演練培訓組、會務接待組。
（1）綜合協調組：由縣政府辦牽頭，縣應急辦、縣國土房管局參加。負責本次演練籌備工作的組織、協調和指導工作；積極與市級部門緊密聯系，及時了解市級部門的要求，主動爭取市級部門的指導。
（2）演練策劃組：由縣國土房管局牽頭，縣政府辦、縣應急辦、縣電視台參與，相關部門配合。負責本次演練的全過程的策劃、方案編寫、腳本編寫等工作。
（3）道具設備組：由縣國土房管局牽頭，縣公安局、縣交委、縣民政局參與，相關部門配合。負責根據演練設置的各類場景，製作場景所需各類道具，准備無人駕駛飛機、飛艇、旋挖鑽機、挖掘機、車輛、帳篷、編織袋等各設施、設備。
（4）場地布置組：由縣文廣新局牽頭，縣國土房管局、梓潼街道辦、縣電視台參與，相關部門配合。負責演練場地協調、各類工作用台及設施的搭建、演練現場布置、示意圖製作等。
（5）前期錄制組：由縣電視台牽頭，縣國土房管局、縣氣象局、人武部、公安局（含武警、消防）、民政局、梓潼街道辦參與，相關部門配合。負責按演練腳本要求，對演練的預警預報、發現險情、先期處置、部門聯動等環節進行前期錄制、剪截、編制等；負責演練過程的解說、各類視頻資料的錄制、輸入、輸出、轉接等。
（6）人員組織組：由梓潼街道辦牽頭，縣國土房管局、縣人武部、縣公安局參與，相關部門配合。負責組織群眾、民兵、武警、消防等，並組織參與演練。
（7）演練培訓組：由市國土房管局牽頭，縣國土房管局、縣電視台、梓潼街道辦、縣人武部、縣公安局參與，相關部門配合。負責按照演練腳本，組織相關人員進行現場演練培訓、現場演練預演等工作。
（8）會務接待組：由縣機關事務局牽頭，縣國土房管局參與。負責各級來賓的食、住、行的安排與接待；負責現場來賓的引道與安排等。
三、演練實施工作安排
為了確保演練工作按預定計劃實施，達到預期的演練效果。演練工作設置了預警預報、發現險情、先期處置、部門聯動、應急救援、險情升級、遠程會商、緊急救援、救援結束等九個環節。
（一）演練機構設置
1.重慶市地質災害應急救援指揮中心（設在重慶市國土房管局內）
負責在市地質災害應急指揮中心對現場情況的遠程研判，並發揮相關應急救援指令。
2.現場指揮部（設在演練現場）（18人）
指揮長：代重久 潼南縣人民政府副縣長
副指揮長：劉立民 潼南縣人民政府副縣長，公安局長，賀雪松 縣人武部部長。
成員：向毅 潼南縣國土房管局局長，陳春貴 縣委宣傳部副部長，張義強 縣財政局局長，李永恆 縣應急辦主任，陳鐵 縣公安局副局長，劉秋月 安監局副局長，鄒華 縣氣象局局長，劉春英 縣衛生局局長，譚達友 縣民政局局長，張紅軍 縣交委主任，陳世權 縣水務局局長，童光彬 縣文廣新局副局長，張文軍 梓潼街道辦主任，地質專家2名。
3.搶險救援組（200人）
由縣人武部牽頭，梓潼街道辦、公安、武警、消防、國土、水利等部門組成（人武部官兵、民兵、公安、武警、消防、梓潼街道辦、國土、水利、交委）。
主要職責：出現險情時，組織動員受災害威脅的人員轉移到安全地帶，情況危急時，可強制組織避災疏散；利用其裝備優勢對被壓埋人員進行搶救。
4.調查監測組（40人）
由縣國土房管局牽頭，氣象、地質隊參與（國土、氣象、重慶市地質災害應急第二分隊、市地理信息中心）。
主要職責：出現險情時，進行應急調查、監測和發展趨勢預測，提出應急搶險措施建議；根據氣象、水情和汛情信息，適時進行地質災害預警預報；提出劃定搶險救災特別管制區的建議，報現場指揮部。
5.救護防疫組（16人）
由縣衛生局牽頭，相關醫院參與（醫生、護士、防疫）。
主要職責：出現險情時，做好災區突發公共衛生事件的防控工作，做好急救准備工作，包括所需葯品、醫療器械、衛生安全監測設備的調撥等。
6.治安交通組（90人）
由縣公安局牽頭，縣交委參與（公安、交委）。
主要職責：負責維護社會治安秩序，積極預防和妥善處置突發性治安事件，依法打擊蓄意擴大、惡意傳播地質災害險情等違法犯罪活動；負責救災物資和人員、財產的安全，保證搶險救災工作順利進行。確保道路暢通，實行交通管制；及時組織搶修損毀的交通設施，保證救災物資運輸。
7.後勤保障組（11人）
由縣民政局牽頭，財政局參與（民政，財政）。
主要職責：出現險情時，及時設置避險場所和救濟物資供應點，做好避險救濟物資的供應、調配和管理，妥善安排避險人員的生活等工作以及籌備必要的救援資金。
8.信息報送和新聞發布組（25人）
由縣委宣傳部牽頭，縣國土房管局、電視台、新聞中心參與（宣傳部，國土、電視台、新聞中心）。
主要職責：災情發生後，分別按照有關規定做好災情的調查核實、上報，以及災情發布與新聞報道工作。
9.群眾（413人），由梓潼街道辦負責組織群眾參演。
（二）演練程序安排
詳見《2013年重慶市地質災害應急救援演練腳本》略。
四、工作要求
（1）加強領導：此次演練是全市性的綜合大型演練，各部門各單位必須高度重視，明確一位分管領導親自抓，具體科室具體抓。並於10月底前本部門、本單位參演領導、參員人員名單送縣國土房管局地質礦產科。
（2）明確責任：各小組牽頭部門要組織各參與單位進行任務細化，將具體任何落實各部門、各單位，各部門、各單位要將任務細化落實到人。
（3）嚴格紀律：從演練的籌備至演練結束的全過程中，各單位各部門必須嚴格按照籌備領導小組和演練指揮部的要求和指令，參與和配合演練工作，縣政府督查室將對各部門和單位進行督促檢查，對有礙於演練的各種行為進行通報。
2013年地質災害應急演練選編
2013年地質災害應急演練選編
2013年地質災害應急演練選編
C. 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定
第一條為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品葯品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。第四條醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特徵的文字說明及圖形、符號。第五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、准確、科學，並與產品特性相一致。
醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當准確、清晰、規范。第七條醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。第八條醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有「療效最佳」、「保證治癒」、「包治」、「根治」、「即刻見效」、「完全無毒副作用」等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示的；
（三）說明治癒率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。第十條醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標准和規定。第十一條醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。第十三條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用可能帶來的副作用；
（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；
（三）一次性使用產品應當註明「一次性使用」字樣或者符號；
（四）已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；
（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當註明配合使用的要求；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；
（八）產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
D. 國家葯品監督管理局官網
https://www.nmpa.gov.cn/
（一）負責葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵葯品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
（二）負責葯品、醫療器械和化妝品標准管理。組織制定、公布國家葯典等葯品、醫療器械標准，組織擬訂化妝品標准，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。
（三）負責葯品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。
（四）負責葯品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規范並監督實施。制定生產質量管理規范並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范並指導實施。
（五）負責葯品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展葯品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔葯品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）負責執業葯師資格准入管理。制定執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。
（七）負責組織指導葯品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處葯品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
（八）負責葯品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
（九）負責指導省、自治區、直轄市葯品監督管理部門工作。
（十）完成黨中央、國務院交辦的其他任務
E. 潞城市地質災害(滑坡)應急預案演練方案
長治市國土資源局、潞城市人民政府
(2011年8月)
本次演練由長治市國土資源局和潞城市人民政府主辦,潞城市國土資源局和黃牛蹄鄉人民政府承辦。
一、應急預案演練的目的、任務與原則
1.目的
通過應急預案的演練,檢驗各部門職責的分工落實、應急隊伍的協調能力、技術裝備的合理配置、受災群眾的防災自救意識,進一步熟悉應急處置程序,提高應急處置的快速反應能力,從而能迅速、高效、有序做好地質災害的防災和搶險救災應急工作。最大限度地減輕地質災害造成的損失,維護人民群眾生命財產的安全,促進平安潞城、和諧潞城的建設。
2.任務
地質災害點動態監測中發現情況十分緊急。按《潞城市突發性地質災害應急預案》要求,需要立即啟動應急預案,組織相關部門各司其職,用最短的時間安全地撤離危險區的住戶,盡快採取防災減災避讓的有效措施。
3.原則
以人為本、避讓為主的原則。
統一領導、分級負責的原則。
反應迅速、措施果斷的原則。
部門配合、密切協作的原則。
二、應急演練的科目、時間與地點
1.演練科目
為切實搞好這次演練,通過與多部門積極溝通,向上級部門請示,本次演練設置的演練科目有報警與接警、預警與調度、應急響應、現場處置、解除與評估等5個科目。
2.演練時間
2011年8月3日。
3.演練地點
黃牛蹄鄉青口村(圖1)。
三、應急救援演練的參演單位與人員、組織機構與職責
1.參演單位與人員
本次演練在潞城市委市政府的高度重視下,市國土資源局精心的嚴密組織下,參演單位有地質災害各成員單位,黃牛蹄鄉、青口村及部分群眾,共涉及17家部門和單位160餘人。
2.組織機構
為確保應急預案演練的成功,切實體現統一指揮、迅速、高效和部門協調的一致性,成立了突發地質災害應急指揮部,組成人員:
總指揮:李曉峰(市委常委、副市長)
副總指揮:原恆偉(市政府辦副主任)
申愛民(市國土資源局局長)
成員由地質災害防治工作領導組各成員單位主要負責人及黃牛蹄鄉相關人員組成。領導組下設辦公室和演練現場總調度、緊急搶險組、調查監測組、後勤保障組、治安疏導組、消防搶險組、醫療救護組、宣傳報道組1個現場搶險總調度和7個工作組。
3.各組組長及職責
緊急搶險組:組長李敏,成員由黃牛蹄鄉武裝部抽調基層民兵組成應急小分隊。其任務是及時掌握和報告現場處置和險情處理情況,盡快組織群眾撤離危險區,搶救受災群眾、幫助群眾盡快進行避讓。
調查監測組:組長王海亮,成員由市國土局牽頭,國土、氣象、水利和辛安村監測員組成。其任務是調查、核實災情,組織監測、預測災害發展趨勢和潛在威脅,並及時准確掌握災害區的氣象及降水量等情況,保證指揮部擬訂應急對策和措施。
妥善安置
F. 醫療器械臨床使用管理辦法
第一章總 則第一條為加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。第二條本辦法適用於各級各類醫療機構臨床使用醫療器械的監督管理工作。
醫療器械臨床試驗管理不適用本辦法。第三條國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作。
縣級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療器械臨床使用監督管理工作。第四條醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人。
醫療機構應當建立並完善本機構醫療器械臨床使用管理制度，確保醫療器械合理使用。第五條縣級以上地方衛生健康主管部門和醫療機構應當依據國家有關規定建立醫療器械應急保障機制，保障突發事件的應急救治需求。第六條醫療機構應當根據國家發布的醫療器械分類目錄，對醫療器械實行分類管理。第七條衛生健康主管部門應當逐步完善人工智慧醫療器械臨床使用規范，鼓勵醫療機構加強人工智慧醫療器械臨床使用培訓。第二章組織機構與職責第八條國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會。國家醫療器械臨床使用專家委員會負責分析全國醫療器械臨床使用情況，研究醫療器械臨床使用中的重點問題，提供政策咨詢及建議，指導醫療器械臨床合理使用。
省級衛生健康主管部門組織成立省級醫療器械臨床使用專家委員會或者委託相關組織、機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測、評價等工作。第九條二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會；其他醫療機構應當根據本機構實際情況，配備負責醫療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。
醫療器械臨床使用管理委員會由本機構負責醫療管理、質量控制、醫院感染管理、醫學工程、信息等工作的相關職能部門負責人以及相關臨床、醫技等科室負責人組成，負責指導和監督本機構醫療器械臨床使用行為，日常管理工作依託本機構的相關部門負責。第十條醫療機構醫療器械臨床使用管理委員會和配備的專（兼）職人員對本機構醫療器械臨床使用管理承擔以下職責：
（一）依法擬訂醫療器械臨床使用工作制度並組織實施；
（二）組織開展醫療器械臨床使用安全管理、技術評估與論證；
（三）監測、評價醫療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫療器械的使用效能進行分析、評估和反饋；監督、指導高風險醫療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進醫療器械臨床使用措施，指導臨床合理使用；
（四）監測識別醫療器械臨床使用安全風險，分析、評估使用安全事件，並提供咨詢與指導；
（五）組織開展醫療器械管理法律、法規、規章和合理使用相關制度、規范的業務知識培訓，宣傳醫療器械臨床使用安全知識。第十一條二級以上醫療機構應當明確本機構各相關職能部門和各相關科室的醫療器械臨床使用管理職責；相關職能部門、相關科室應當指定專人負責本部門或者本科室的醫療器械臨床使用管理工作。
其他醫療機構應當根據本機構實際情況，明確相關部門、科室和人員的職責。第十二條二級以上醫療機構應當配備與其功能、任務、規模相適應的醫學工程及其他專業技術人員、設備和設施。第十三條醫療器械使用科室負責醫療器械日常管理工作，做好醫療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養等工作。第十四條醫療機構從事醫療器械相關工作的衛生專業技術人員，應當具備相應的專業學歷、衛生專業技術職務任職資格或者依法取得相應資格。第十五條醫療機構應當組織開展醫療器械臨床使用管理的繼續教育和培訓，開展醫療器械臨床使用范圍、質量控制、操作規程、效果評價等培訓工作。第十六條醫療機構應當加強醫療器械信息管理，建立醫療器械及其使用信息檔案。第十七條醫療機構應當每年開展醫療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作，確保醫療器械臨床使用的安全、有效。第三章臨床使用管理第十八條醫療機構應當建立醫療器械臨床使用技術評估與論證制度並組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿足臨床需求。第十九條醫療機構購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。
醫療機構應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保信息具有可追溯性。
G. 葯品監督管理局
國家市場監督管理總局管理的國家局
中華人民共和國國家葯品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。
國家葯品監督管理局是根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關於深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革方案》設立。
（一）負責葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵葯品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
（二）負責葯品、醫療器械和化妝品標准管理。組織制定、公布國家葯典等葯品、醫療器械標准，組織擬訂化妝品標准，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。
（三）負責葯品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。
（四）負責葯品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規范並監督實施。制定生產質量管理規范並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范並指導實施。
（五）負責葯品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展葯品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔葯品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）負責執業葯師資格准入管理。制定執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。
（七）負責組織指導葯品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處葯品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
（八）負責葯品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
（九）負責指導省、自治區、直轄市葯品監督管理部門工作。
（十）完成黨中央、國務院交辦的其他任務
H. 應急處置急救葯品醫療器械的調集供應是哪個部門
應急處置急救葯品醫療器械的調集供應是市場監管局。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器，設備，器具，體外診斷試劑及校準物，材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
I. 海林市地質災害應急演練操作方案
（2013年9月）
第一部分：應急預案基本內容與工作組織
海林市地處張廣才嶺東南部，地形地貌復雜，雨水充沛，海林市地質災害重點是崩塌、滑坡、泥石流。全市有6個鄉鎮所在地，11個村屯易受地質災害威脅。為了避免和減輕地質災害造成的損失，建立和完善鄉鎮一級地質災害應急救援體系，切實提高鄉鎮地質災害應急反應能力和防禦水平，確保人民生命財產安全，根據《地質災害防治條例》（國務院第394號令）、《黑龍江省地質災害防治條例》等法律法規的要求，經研究決定，在我市海林鎮斗銀村靠山屯開展一次地質災害應急預案的實地演練。
一、應急預案演練的目的
在海林鎮斗銀村靠山屯地災隱患點的地質災害即將發生的緊急情況下，通過應急預案的演練，旨在檢驗各部門職責的分工落實、應急隊伍的協調能力、技術裝備的合理配置、受災群眾的防災自救意識，進一步熟悉應急處理程序，提高應急處理的快速反應能力，從而能迅速、高效、有序做好地質災害的防災和搶險救災應急工作，最大限度地減輕地質災害造成的損失，切實保護人民群眾生命財產的安全。
二、應急預案演練的任務
本次滑坡地質災害應急預案演練的任務是：受連續降雨和強降雨的誘發，海林鎮斗銀村靠山屯地災隱患點山體滑坡後緣裂縫突然加大，前緣局部發生小滑塌，情況十分緊急。按《海林市突發性地質災害應急預案》，需要立即啟動應急預案，組織相關部門各司其職，用最短的時間安全地撤離危險區的住戶，盡快採取防災減災的有效措施。
三、應急預案演練的原則
（1）以人為本、避讓為主的原則；
（2）統一領導、分級負責的原則；
（3）反應迅速、措施果斷的原則；
（4）部門配合、密切協作的原則。
四、演練時間
2013年9月9日
五、演練地點
（1）災害隱患點：海林鎮斗銀村靠山屯滑坡地質災害隱患點。
（2）撤離安置點：在海林鎮斗銀村靠山屯地災隱患點附近設置1處撤離安置點。
（3）演練會場：能夠看到地災隱患點和安置點的場所，要求地面平整寬敞，視野開闊，便於參演人員集中和觀摩演練習過程。
六、觀摩人員
市政府領導，各鄉鎮政府主要領導；地質災害應急指揮部成員單位（應急辦、公安、民政、財政、交通、安全、經濟、衛生、氣象、地震、農業、鐵路、水務、通訊、建設、發改、教育局、武警等）的主要領導；中小學校負責人和本市其他重點地災隱患點所在村領導和監測員。
七、參加演練人員
市地質災害應急指揮部主要領導及有關工作人員、海林鎮政府主要領導及有關工作人員、海林鎮斗銀村村委會及靠山屯村民、其他相關部門人員。
八、應急預案演練背景
靠山屯地災隱患點位於海林鎮斗銀村靠山屯北側民房後山。由暴雨誘發而致。隱患斜坡坡度32°～69°，坡寬約55米，縱向長80米，平面形態呈方形，剖面呈上緩下陡的凸形。斜坡中部出現的一條橫向裂縫長約40米，寬度約15～30厘米，滑坡體總體積約15000立方米。如果發生整體滑坡，將嚴重危及靠山屯北側十幾戶居民近30人的生命財產安全。目前，滑坡後緣裂縫突然加大，前緣已發生局部小滑塌，遇連續大雨和短時間強降雨極易引起大面積山體滑坡。
九、應急預案演練組織的主體
本次應急預案演練的組織主體為海林市人民政府組織、海林鎮人民政府、斗銀村委會。
十、應急預案演練的實施步驟
（一）應急預案演練預備工作
為確保應急預案演練的成功，切實體現統一指揮、迅速、高效和部門協調的一致性，鄉鎮和參演部門在9月1日提前召開協調會議，9月6日全體人員在災害現場進行模擬演練。
會議內容：
（1）介紹演練方案；
（2）討論演練方案實施的有關問題，徵求參會人員意見；
（3）組建由鎮長任指揮長、分管鎮長、國土所所長、派出所所長、衛生院院長、鎮武裝部長任副指揮長，演練所在村組負責人和監測員為成員的海林鎮地質災害防治指揮部，明確各組工作職責（鄉鎮根據本鄉鎮的實際情況進行安排）。
（二）組織機構及工作職責
總指揮：徐勤剛
副總指揮：孫彬、況作濤
成員：栗學軍、王傑、苑國權、鄭軍、陳廣群、孫丙國、王強
（1）綜合協調組：由栗學軍牽頭，全面負責各項准備工作的協調與籌劃。主要是搞好演練方案的制定，參與演練人員的組織與分工，演練現場的布置和主持人員的落實等；
（2）地質災害防治辦公室：由國土資源局副局長況作濤牽頭，及時掌握地質災害發生、發展情況並及時上報指揮部，協調鄉鎮分局做好災情預報、減災、防災措施；
（3）氣象組：由海林市氣象局副局長羅彬祥牽頭，及時匯報災害發生區天氣情況；
（4）緊急搶險組：由黨群辦主任王傑牽頭，鎮應急小分隊配合。任務為：及時掌握和報告現場處置和險情處理情況，盡快組織群眾撤離危險區；
（5）監測預警調查組：由海林鎮國土所所長苑國權牽頭負責，鄉幹部或國土所工作人員和監測員組成。任務為：調查、核實險情，組織監測、預測災害發展趨勢和潛在威脅，提出對策和措施；
（6）後勤保障組：由海林鎮民政助理鄭軍牽頭負責，鄉幹部、村幹部組成。任務為：搞好撤離群眾安置和物資供應等有關事項（參加演練的村民每人一個食品袋）；
（7）醫療衛生組：由衛生院院長陳廣群牽頭負責。任務為：搶救傷員，提供所需葯品和醫療器械，防止災區疾病暴發；
（8）治安保衛組：由新合派出所所長孫丙國負責。任務為：負責封閉公路，維護災區交通秩序、社會治安及群眾生命財產安全；
（9）技術專家組：邀請黑龍江省水文地質工程地質勘察院地質災害工程師王強擔任，對災害影響范圍、危險區范圍進行劃定。
（三）應急預案演練工作準備
（1）綜合協調組：明確所有參與演練人員的組織與分工，組織後勤保障組搞好演練現場的部署和物資供應工作；做好緊急撤離群眾的訓導工作；落實周邊兄弟鄉鎮參加觀摩演練的邀請工作。
（2）緊急搶險組：落實應急搶險小分隊參加人員和工作職責。
（3）監測預警調查組：落實好本組人員及分工；把災情、險情調查、核實清楚並預測災害發展趨勢和潛在威脅，提出對策和措施。
（4）後勤保障組：落實好本組參加人員及分工；落實演練場所的布置；劃好群眾撤離線路、撤離安置點警示標志以及解決撤離群眾急需物資供應等有關事項。
（5）醫療衛生組：落實好本組參加人員及分工；由衛生院負責擔架、急救箱等醫療設備和醫務人員。
（6）治安保衛組：落實好本組參加人員和個人工作職責，維護好當地治安。
第二部分：應急預案演練實施程序（腳本）
一、模擬背景
（字幕加背景）災情總體設想：海林鎮斗銀村靠山屯地質災害隱患點，因受連續強降雨影響，滑坡後緣裂縫於今天早晨突然增大，前緣局部發生小滑塌。隱患斜坡坡度32°～69°，坡寬約55米，縱向長80米，平面形態呈方形，剖面呈上緩下陡的凸形。斜坡中部出現的一條橫向裂縫長約40米，寬度約15～30厘米，滑坡體總體積約15000立方米。如果發生整體滑坡，將嚴重危及靠山屯北側十幾戶居民近30人的生命財產安全。目前，滑坡後緣裂縫突然加大，前緣已發生局部小滑塌，遇連續大雨和強降雨極易引起大面積山體滑坡。據氣象預報，強降雨天氣還將持續，極易引起大面積山體滑坡，直接危及下方十幾戶、近30人的生命財產安全。情況十分緊急!
二、模擬監測與信息傳遞情景
主持人：海林鎮斗銀村靠山屯滑坡地質災害應急演練現在開始，下面進行演練第一環節：市氣象局通知地質災害防治辦公室，在斗銀村靠山屯區域有較強降雨，請通知有關部門做好地質災害防治准備（地點1：國土局辦公室）。
（9月9日9：00分，市地質災害防治辦公室副主任國土資源局副局長況作濤和於德明正在值班，突然接到市氣象局工作人員電話。）
氣象局工作人員：地質災害防治辦公室嗎? 我是氣象局值班人員，在海林鎮斗銀村靠山屯區域上空，形成較大降雨雲團，並且已開始降雨，從雲圖上看極有可能發生較強降雨，請通知有關部門做好地質災害防治准備。
況作濤：好，請注意監測，並向地質災害防治辦公室領導和海林鎮有關領導及地質災害隱患點責任人發送簡訊息預警。
鏡頭1：況作濤副主任在辦公室邊接聽電話，邊記錄。
（市地質災害防治辦公室向市地質災害防治辦公室主任王曄報告）
況作濤：王局長，剛剛接到氣象局通知，海林鎮斗銀村靠山屯區域雲團密集，已經開始降雨，雨勢較大。
王曄：通知海林鎮國土所密切監視，做好預防山體滑坡准備工作，確保信息暢通。
鏡頭2：況作濤電話向海林鎮國土所地質災害值班人員苑國權通報。
況作濤：（海林鎮國土所所長）苑國權嗎? 市氣象局通知，在斗銀村靠山屯區域可能發生強降雨，請你們注意防範靠山屯後山的滑坡災害，必要時要及時啟動防災預案。
主持人：下面進行演練第二環節：海林鎮領導要求村屯負責人，馬上了解情況，如實匯報（地點2：海林鎮辦公室）。
鏡頭3：（手機簡訊聲）海林鎮地質災害防治領導小組組長、鎮長徐勤剛等領導陸續接到簡訊，收看簡訊內容。徐鎮長邊看邊念：海林鎮斗銀村靠山屯區域有強降雨……有可能發生滑坡地質災害，請注意防範）。
鏡頭4：（徐鎮長打電話給斗銀村村長胡振民）振民，靠山屯後山地質災害滑坡隱患點情況如何? 你馬上了解一下具體情況。
鏡頭5：（胡振民村長打電話給靠山屯屯長張廣軍）廣軍，靠山雨下得大嗎? 後山有可能發生滑坡地質災害，你馬上了解一下具體情況。
鏡頭6：（20分鍾後，胡振民在靠山屯地質災害現場用手機向徐鎮長匯報）徐鎮長，現在靠山屯後山斜坡橫向裂縫長約30米，寬度約10～30厘米，現在還在下雨。
主持人：下面進行演練第三環節：徐鎮長布置工作，要求所有人員立即到救災現場。（地點2：海林鎮辦公室）
鏡頭7：（徐鎮長對胡振民布置工作）現在看來靠山屯後山地質滑坡可能會出現問題，振民，我們馬上到現場，請通知村委會工作人員到現場集中召開應急會商會，其他人員加強值班，密切觀測裂縫動態，隨時向我匯報。
鏡頭8：（徐鎮長對值班人員布置工作）馬上通知鎮搶險隊、鎮醫院、新合派出所等有關人員，9：30時在斗銀村村委會開會，並向市地質災害防治辦公室和市政府報告。
三、滑坡地質災害會商現場演練內容
時間：上午9：30時地點：斗銀村村委會
參加人員：海林鎮政府霍玉文、徐勤剛、孫彬、栗學軍、王傑、苑國全、鄭軍、鎮醫院院長陳廣群、新合派出所所長孫丙國、斗銀村書記、村長等。
尚市長講話：…… ……
主持人：下面進行演練第四環節：海林鎮地質災害防治指揮部在斗銀村委會召開緊急會議（地點3：斗銀村委會）。
徐勤剛：現在開始開會，斗銀村靠山屯區域普降大雨，靠山屯後山滑坡地質災害十分嚴峻，下面請苑國全同志講一下防災重點。
苑國全：靠山屯後山滑坡地質災害是我鎮汛期地質災害防災重點，由於強降雨，裂縫還在加寬，因此，這次主要任務是把山腳下的十幾戶居民安全轉移並妥善處理滑坡險情。
徐勤剛：現在請胡振民同志匯報一下最新災情。
胡振民：由於降雨還在持續，裂縫寬度已達25厘米以上。
王強：滑坡體後緣裂縫隨著降雨量增加，正在逐步加大，前緣小滑塌同時增加，如果強降雨持續下去，約15000立方米滑體有順滑床大面積滑塌危險，滑體范圍內坡寬約55米，縱向長80米，直至滑坡後緣為危險區。如果發生整體滑坡，影響范圍為靠山屯北側山腳下三棵樹至紅房頂十幾戶居民近30人的生命財產安全。該區域及附近居民應盡快撤離。
徐勤剛：從現在掌握的情況看，後山滑坡地質災害很危險。我建議馬上啟動斗銀村靠山屯後山滑坡地質災害應急預案。下面我布置工作，請胡振民同志啟動斗銀村靠山屯後山滑坡地質災害應急預案；請王傑同志組織15人以上的鎮搶險隊協助村委會做好搶險工作；請鎮醫院陳廣群院長組織5人的醫療隊協助後勤保障組做好搶險過程中傷員的救治和災區的防疫工作；請新合派出所孫丙國所長組織警力協助村治安員做好安全保衛工作。各組20分鍾內到靠山屯集合待命。
主持人：下面進行演練第五環節：請胡振民書記宣布啟動斗銀村地質災害應急預案。（地點3：斗銀村委會）
胡振民：現在我宣布立即啟動斗銀村靠山屯後山滑坡地質災害應急預案。
主持人：所有人員上車轉移至靠山屯
主持人：下面進行演練第六環節：鎮地質災害防治指揮部組織各應急小組進行應急准備。（地點4：靠山屯農家大院集合地點）
（地質災害會商人員轉移到靠山屯，觀摩領導和其他人員也一並到靠山屯觀摩。）
綜合協調組栗學軍：總指揮，綜合協調組5人集結完畢，請指示；
緊急搶險組王傑：總指揮，緊急搶險組15人集結完畢，請指示；
監測預警調查組苑國全：總指揮，監測調查組5人集結完畢，請指示；
後勤保障組鄭軍：總指揮，後勤保障組6人集結完畢，請指示；
鎮醫院陳廣群：總指揮同志，鎮醫院醫療隊5人已集結完畢，請指示。
新合派出所孫丙國：總指揮，新合派出所5人已集結完畢，請指示。
孫彬：總指揮，海林鎮地質災害指揮部各組41人已集結完畢，請指示。
（9：50分，總指揮徐勤剛手中對講機響起，災害現場靠山屯屯長張廣軍用對講機報告）張廣軍：報告指揮部! 報告指揮部! 靠山屯後山山上裂縫寬度已達30厘米! 裂縫寬度已達30厘米!
徐勤剛：（用對講機回答）好，明白! 明白!
徐勤剛：（面向搶險隊員）同志們! 斗銀村靠山屯後山滑坡地質災害已達到疏散轉移緊急狀況，現在要重點做好群眾轉移和搶險工作。各組人員按照預案確定的任務分頭執行，大家有沒用信心?（有!）好，立即行動!
主持人：下面進行演練第七環節：請副總指揮孫彬同志命令預警員發布地質災害預警。（地點4：靠山屯農家大院）
孫彬：請監測預警員張忠偉同志敲鑼報警，發布轉移信號。
（在靠山屯主道上鑼聲響起，張忠偉邊敲鑼邊喊「後山要發生地質災害了，請大家馬上撤離」，並且村裡高音喇叭也同時播放「後山要發生地質災害，請各位村民馬上撤離」。）
（後勤保障組負責轉移群眾的食品袋發放）
（群眾轉移過程中要忙而不亂，老、弱、病、殘、孕等弱勢人員要有專人負責，或背抱、或攙扶、或相互照應，轉移人員可以隨身攜帶一些小件物品，提前做好准備，帶些鍋、碗、瓢、盆等道具。）
主持人：下面進行演練第八環節：開展醫療救援，轉移病殘人員。（地點6：救護車附近）
（鎮醫療隊負責救治搶險轉移過程中的傷病員。用擔架抬著1名重病患者（村民假扮）轉移到救護車上，進行現場救護，並由醫療隊負責給患者打吊瓶。其他有2名傷員（假扮），由轉移人員互相攙扶到達轉移安置地點帳篷內，並且要有專人負責。）
（鎮醫療隊一名醫生，身背噴壺，進行消毒，）
主持人：下面進行演練第九環節：派出所同志挨家挨戶查看有無未轉移人員，督促其撤離。（地點5：靠山屯主道上）
（新合派出所挨家挨戶做轉移戶的思想工作，督促人員盡快轉移，到1戶人家門外通知，在組織群眾轉移的同時，新合派出所，清理現場閑雜人員；拉起警戒繩。對轉移群眾的房屋加強安全保衛，防止被盜；對房屋內進行搜尋檢查；對危險區設置警戒帶；對靠山屯後山進行戒嚴守護，禁止通行。）
主持人：下面請所有人員到地質災害現場。
主持人：下面進行演練第十環節：鎮指揮部組織搶險隊進行搶險。（地點7：地質災害現場）
（10：10分，總指揮徐勤剛手中對講機響起）監測員李龍：報告指揮部! 報告指揮部! 我是監測員李龍，山上裂縫已超過30厘米，馬上就要產生滑坡，山腳下十幾戶居民房屋要受損失，請盡快處理。
徐勤剛：（用對講機回答）明白! 明白! 請繼續做好監測。徐勤剛（用手持高音喇叭喊話）：緊急搶險隊馬上進行搶險。
王傑：是!請總指揮放心，一定完成任務。
（由王傑組織鎮搶險隊15人進行搶險。每個人手中都拿鐵鍬、木棒、大錘和鐵絲等在現場進行搶險。）
主持人：下面進行演練第十一環節：鎮指揮部緊急請求市地質災害防治指揮部調派武警、消防和預備役支援搶險。（地點7：地質災害現場）
王傑：（10：20分）報告總指揮，因山上裂縫還在加大，鎮搶險隊力量不足，險情不好控制，請求支援。
徐勤剛：（在地質災害現場向尚市長匯報，並請求支援）尚市長：斗銀村靠山屯後山滑坡地質災害出現險情，請求市緊急搶險隊支援。
尚市長：好! 我馬上通知市地質災害防治指揮部增援（現場用電話通知市地質災害防治指揮部馬上通知市人武部、市武警中隊、市消防隊組織搶險隊支援斗銀村靠山屯滑坡地質災害搶險工作）。
（有專人安排市人武部10人緊急搶險隊、市武警中隊10人緊急搶險隊、市消防隊10人緊急搶險隊在指定地點，從靠山屯主路由南向北跑步進入搶險現場，協助鎮搶險隊全力排除險情；經過20分鍾的軍民全力搶險，險情終於得到控制）
主持人：下面進行演練第十二環節：解除地質災害警報，群眾撤回。（地點7：地質災害現場）
王傑：報告總指揮，險情已經得到控制。
徐勤剛：好! 同志們辛苦了。
（10：40分，副總指揮孫彬手中對講機響起）監測員李龍：報告指揮部! 報告指揮部! 我是監測員李龍，現在靠山屯後山滑坡地質災害已得到控制。
孫彬：（用對講機回答）好的!好的!繼續監測，隨時報告。
（10：50分，副總指揮孫彬手中對講機響起）監測員李龍：報告指揮部! 報告指揮部! 我是監測員李龍，現在靠山屯區域降雨已停止，滑坡現象已穩定。
孫彬：好的!好的!（在現場向總指揮報告）總指揮! 現在滑坡已穩定，降雨已停止，轉移的群眾是否可以撤回來?
徐勤剛：好! 可以撤回。
孫彬（用手持喇叭高喊）：通知被轉移的群眾可以回家，其他所有參加演練人員集中到靠山屯集合點。
主持人：下面請所有參演人員和觀摩的領導到集合地點集合。
主持人：下面進行演練第十三環節：請領導講話，演練結束。（地點4：靠山屯農戶大院）
（觀摩領導步行回到集合點）
徐勤剛：同志們，這次演練即將結束，大家表現得非常好，演練非常成功，這是以人為本重視地質災害工作的集中體現。下面請市汛期地質災害防治工作領導小組組長尚市長講話，大家歡迎!
尚市長：…… ……
徐勤剛：現在我宣布，本次防汛演練圓滿結束，請大家有秩序的撤離。
四、綜合評述
通過本次地質災害應急演練，進一步明確了各部門職責的分工落實，檢驗了應急隊伍的協調能力、技術裝備的合理配置、受災群眾的防災自救意識，進一步熟悉應急處理程序，提高應急處理的快速反應能力，從而能迅速、高效、有序做好地質災害的防災和搶險救災應急工作，最大限度地減輕地質災害造成的損失，切實保護人民群眾生命財產的安全