① 葯品倉庫的溫濕度要求
應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中,葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品,應根據葯品標示的貯藏條件要求,分別儲存於冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。
所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則,進行科學合理的設定,即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下,就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品,就應當設置15-25℃恆溫庫。
對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品,一般應存放於相對低溫的庫中,如某一葯品標識的儲存條件為:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,應將該葯品存放於陰涼庫中。
(1)葯品庫存管理存儲要求擴展閱讀:
葯品的管理規范:
葯品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標准,還應使其全過程符合《葯品生產質量管理規范》(簡稱GMP)。
《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice,GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則,適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP,是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高葯品質量的重要措施。
② 葯品儲存條件的標準是什麼
(1)色標管理
為了有效控制葯品儲存質量,應對葯品按其質量狀態分區管理,為杜絕庫存葯品的存放差錯,必須對在庫葯品實行色標管理。
葯品質量狀態的色標區分標准為:
合格葯品――綠色;不合格葯品――紅色;質量狀態不明確葯品――黃色。
按照庫房管理的實際需要,庫房管理區域色標劃分的統一標準是:待驗葯品庫(或區)、退貨葯品庫(或區)為黃色;合格葯品庫(或區)、中葯飲片零貨稱取庫(或區)、待發葯品庫(或區)為綠色;不合格葯品庫(或區)為紅色。三色標牌以底色為准,文字可以白色或黑色表示,防止出現色標混亂。
(2)搬運和堆垛要求
應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求,規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形。葯品應按品種、批號相對集中堆放,並分開堆碼,不同品種或同品種不同批號葯品不得混垛,防止發生錯發混發事故。
(3)葯品堆垛距離
葯品貨垛與倉間地面、牆壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施,設置足夠寬度的貨物通道,防止庫內設施對葯品質量產生影響,保證倉儲和養護管理工作的有效開展。葯品垛堆的距離要求為:葯品與牆、葯品與屋頂(房梁)的間距不小於30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米,與地面的間距不小於10厘米。另外倉間主通道寬度應不少於200厘米,輔通道寬度應不少於100厘米。
(4)分類儲存管理
企業應有適宜葯品分類管理的倉庫,按照葯品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存於同一倉間,但應分開不同貨位的葯品有:葯品與食品及保健品類的非葯品、內用葯與外用葯。應專庫存放、不得與其它葯品混存於同一倉間的葯品有:易串味的葯品、中葯材、中葯飲片、特殊管理葯品以及危險品等。
(5)溫濕度條件
應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中,葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品,應根據葯品標示的貯藏條件要求,分別儲存於冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。
企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則,進行科學合理的設定,即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下,企業就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品,企業就應當設置15-25℃恆溫庫。
對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品,一般應存放於相對低溫的庫中,如某一葯品標識的儲存條件為: 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年,應將該葯品存放於陰涼庫中。
(6)中葯材、中葯飲片儲存
應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫,合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種,應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房;對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種,應配備避光、避熱的儲存設備,如冰箱、冷櫃。
對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫(或櫃)、雙鎖保管。
③ 葯品應該如何保存
1、性能相互影響,容易串味,名稱容易搞錯的品種也應分開存放。
2、麻醉葯品、精神葯品的毒性葯品應專庫或專櫃存放,指定專人保管。
3、危險品應嚴格執行公安部頒發的「化學危險品儲存管理暫行辦法」、「爆炸物品管理規則」和「倉庫防火安全管理規則」等規定,按其危險性質,分類存放於有專門設施的專用倉庫。
4、有效葯品按效期遠近,按批號,依次專碼堆放。並按「中國醫葯公司醫葯商品調拔責任制」規定的期限,定期報告業務部門及時銷售。
5、長期儲存的怕壓商品定期翻碼整垛,貨垛間應採取必要的隔墊措施等。
(3)葯品庫存管理存儲要求擴展閱讀
葯品有效期是控制葯品質量和安全的重要指標之一。
葯品有效期是控制葯品質量和安全的重要指標之一。有效期是指葯品在一定的貯存條件下,能夠保持質量的期限。對超過有效期的葯品,依據《葯品管理法》之規定,已屬於劣葯。過期葯也被列入《國家危險廢物名錄》,不能再用。
葯品在有效期內,伴隨時間的推移,經受各種物理、化學、環境等因素的影響,會發生各種變化。國家葯品研究、生產單位在葯品上市之前,均考慮了上述影響,並依據科學方法的參數,制定了每個葯品的有效期限,即保證質量的時間段。一旦過了有效期限,葯品質量就難以保證。
光線中的紫外線能量極大,是葯品發生化學變化的催化因素,長時間的光照能直接引起或促進葯品發生氧化、還原、分解、聚合等化學反應,出現色澤改變、葯效降低甚至無效。
④ 葯品存放時,葯品堆垛的距離有何要求
GSP第八十三條
企業應當根據葯品的質量特性對葯品進行合理儲存,並符合以下要求:
(一)按包裝標示的溫度要求儲存葯品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國葯典》規定的貯藏要求進行儲存;
(二)儲存葯品相對濕度為35%—75%;
(三)在人工作業的庫房儲存葯品,按質量狀態實行色標管理,合格葯品為綠色,不合格葯品為紅色,待確定葯品為黃色;
(四)儲存葯品應當按照要求採取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;
(五)搬運和堆碼葯品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞葯品包裝;
(六)葯品按批號堆碼,不同批號的葯品不得混垛,垛間距不小於5厘米,與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米,與地面間距不小於10厘米;
(七)葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放,中葯材和中葯飲片分庫存放;
(八)特殊管理的葯品應當按照國家有關規定儲存;
(九)拆除外包裝的零貨葯品應當集中存放;
(十)儲存葯品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;
(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區,儲存作業區內的人員不得有影響葯品質量和安全的行為;
(十二)葯品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
⑤ 新版GSP對葯品庫房的要求有哪些
新版GSP第五節設施與設備對庫房有以下規定:
第四十三條企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求,防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存,並達到以下要求,便於開展儲存作業:
(一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
(二)庫房內牆、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止葯品被盜、替換或者混入假葯;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備:
(一)葯品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業要求的照明設備;
(六)用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(九)不合格葯品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條經營中葯材、中葯飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室(櫃)。
第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的,應當配備以下設施設備:
(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統;
(四)對有特殊低溫要求的葯品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
⑥ 保存葯物的基本要求
不知您要知道的是專業葯品儲存要求?還是個人家庭葯品儲存要求?不過我還是提供你專業的知識吧,比較具體,你也可從中得到參考,並從中找到您所需要的:
一、葯品儲存的設施條件 按照GSP的要求配置必要的設備、設施(略).
二、葯品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高於20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
三、 葯品倉儲管理 葯品存儲要按照安全、方便節約的原則,正確選擇倉位、合理使用倉容,儲存分區、分庫管理。堆碼合理、整齊、牢固、做到無倒置現象。
1. 「六分開」:內服葯與外用葯分區存放;性能相互影響的葯分庫存放,根據葯品要求的儲存條件(冷藏、陰涼、常溫)分庫儲存。名稱與外包裝容易混淆的葯品分開(隔垛)存放;葯品與非葯品分庫存放;同品種不同批號的要按效期隔開存放並作明顯的效期標志。
2. 「堆碼三距」:垛間通道距離不小於60cm;垛與牆、垛與梁、垛與柱間距不小於30cm;垛與地面間距不小於10cm。葯品不準觸地,靠牆且便於查看.
3. 「三色標管理」:待驗葯品、退貨待驗、停售待查的葯品黃色標記;合格品、待發品綠色標記;不合格品紅色標記。
4. 「溫濕度管理」:嚴格倉庫的溫濕度管理,堅持每日2次按時觀察庫內外溫濕度,填寫「溫濕度記錄表」,並根據具體氣候情況及時調控溫濕度並作好溫濕度調控記錄及調控記錄及調控設備的運行記錄,保證倉儲條件符合要求。
5. 「葯品催調管理」:電腦設置好,對存放時間超過三個月、半年的葯品分別自動提示。銷售退回的葯品、效期短,近效期一年以下的葯品、不易保存、易變質的葯品也列入催銷表中。
6. 倉庫須按照清潔衛生制度要求,定期進行掃除,保持庫房,貨架清潔,同時還要做好防火、防潮、防霉、防熱、防蟲、防鼠、防污染等工作。
四、退貨葯品,不合格葯品,特殊管理葯品,中葯材、中葯飲片的管理另還有具體規定(略)
⑦ 葯品庫房管理制度
法律分析:為了有效控制葯品儲存質量,應對葯品按其質量狀態分區管理,為杜絕庫存葯品的存放差錯,必須對在庫葯品實行色標管理。
法律依據:《中華人民共和國葯品管理法》 第九十五條 國家實行短缺葯品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院葯品監督管理部門等部門制定。
葯品上市許可持有人停止生產短缺葯品的,應當按照規定向國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門報告。
⑧ 葯品儲存的問題
葯品儲存受溫度、濕度、光線、空氣、儲存時間以及微生物等因素的影響。每種葯品的包裝上和說明書中都會有【貯藏】這一項,裡面會列出葯品的儲存條件,這些儲存條件都有其嚴格對應的要求。
2哪些葯品需冷藏儲存?
有些葯品在常溫或高溫下極易變質失效,應放入冰箱內低溫保存。這些葯品通常在包裝上註明了貯藏溫度。例如:
注射劑:重組人胰島素及所有的胰島素制劑;
口服葯:西葯雙歧桿菌三聯活菌膠囊(培菲康)、脾氨肽口服凍乾粉;中葯阿膠、當歸片、人參等;
外用葯:鮭魚降鈣素噴鼻劑、鹽酸丙美卡因滴眼液(愛爾凱因)、受熱易變形的放於肛門的栓劑、陰道栓劑等。
1.不是所有的葯品都適合放在冰箱中儲存,除非是強調需要冷藏的特殊葯品,一般葯品不建議放冰箱。因為冰箱潮濕的環境對一般葯品的性狀會有影響。例如已開封的水劑放入冰箱保存,導致液體葯劑在溫度過低的環境下降低了有效成分的溶解度或糖分被結晶,使葯物變質。
2.有些生物制劑,如含有「生物」「活性因子」等字樣的葯品,不能置於冰凍層,因為在葯品凍融過程中,會造成葯品效價的降低,影響葯品療效。
3.開封前後要求不同。還要提醒患者的是,有些葯品在開封前長期保存和開封使用後短期存儲要求是不一樣的。比如糖尿病患者常用的優泌林和諾和靈,在使用前要求2-8℃冰箱冷藏,一經開封使用後,只需25℃以下保存,可存放約4周。若室溫環境超30℃必須存放在冰箱的情況下,需用前使葯品恢復至室溫。還有鮭魚降鈣素噴鼻劑開始使用後也不需要冷藏,可室溫放置約4周。
3哪些葯品需密閉、密封、防潮儲存?
大多數葯品受濕度、空氣、微生物影響比較大,容易水解失效,都需要密閉、防潮保存。因此不能保存在浴室、廚房和床櫃下陰暗潮濕的地方,應選擇放置在地勢較高的、濕度適中的地方或乾燥箱內。
易吸潮變質葯品:有些葯品在潮濕的空氣中,會吸收空氣中的水分。吸水後的葯品可出現溶化、發霉,發酵、粘連等現象,不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、復方甘草片、阿卡波糖(拜糖蘋)、維生素B1、一些含糖多的糖衣片、小柴胡沖劑、枸杞子、黨參、中葯丸劑以及各種膠囊劑等。因此,這類葯品最好保存在陰涼乾燥的地方,包裝密封。
⑨ 葯品儲存條件要求常溫區陰涼區的溫度要求
常溫區需在0-30℃內,陰涼庫需在20℃以下。
應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中,葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品,應根據葯品標示的貯藏條件要求,分別儲存於冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。
所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則,進行科學合理的設定,即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下,就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品,就應當設置15-25℃恆溫庫。
對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品,一般應存放於相對低溫的庫中,如某一葯品標識的儲存條件為:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,應將該葯品存放於陰涼庫中。
(9)葯品庫存管理存儲要求擴展閱讀
中葯材、中葯飲片儲存:應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫,合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種,應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房;對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種,應配備避光、避熱的儲存設備,如冰箱、冷櫃。
對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫(或櫃)、雙鎖保管。
針對不同的倉儲條件,結合《葯品經營質量管理規范》的各項要求,在日常工作當中,加大對葯品儲存及養護保管的重視,加強工作責任心,熟悉各種葯品理化特性,採取科學、合理的方法進行葯品的儲存,是保證葯品質量可控的必要措施,也是葯品發揮治病救人本質屬性所必需的前提條件。