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疫苗存儲運輸管理規范由哪制定

發布時間: 2022-08-19 11:45:55

⑴ 疫苗儲存運輸管理規范由哪個部門共同制定

疫苗儲存、運輸管理規范由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

衛生部和國家食品葯品監督管理局近日印發《疫苗儲存和運輸管理規范》,以配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施。《規范》包括總則,疫苗儲存、運輸中的管理,疫苗儲存、運輸的溫度監測,疫苗儲存、運輸的設施設備,附則等5章25條。

(1)疫苗存儲運輸管理規范由哪制定擴展閱讀:

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發疫苗。

疾病預防控制機構、疫苗生產企業、 疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員,接 種單位應有專(兼)職人員負責疫苗管理。 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應配備 保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備,建立疫苗儲存、 運輸管理制度,做好疫苗的儲存、運輸工作。

⑵ 疫苗儲存運輸管理規定由誰制定

像這種葯品的管理規范一般都是由衛生部牽頭制定的。

⑶ 疫苗出入庫原則

法律分析:先進先出、近有效期先出的原則。

《疫苗管理制度》第四款 疫苗的分發領取:

1、領取或分發疫苗時要遵循先進先出、近有效期先出的原則。

2、疾控機構和接種和接種單位應當建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄。記錄「疫苗出入庫登記表」,書寫完整規范,保存至超過疫苗有效期2年備查。

3、疾控機構和接種單位要經常核對疫苗出入庫情況,日清月結,定期盤點,做到帳、物相符。

法律依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》 第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。

⑷ 新冠疫苗管理制度

法律分析:1、制定疫苗管理制度,配備專人管理

疫苗計劃、接收、儲存、出入庫管理、盤點、報廢等

2、接種單位從事疫苗收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員,應當接受相關法律法規、專業知識、管理制度和標准操作規程的培訓,經考核合格後,方可上崗。

3、疫苗出入庫管理:先短效期,後長效期先進先出

日清月結,帳苗相符

國家實行疫苗全程電子追溯制度(錄入系統)

疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況,並按照規定向全國疫苗電子追溯協同平台提供追溯信息

4、疫苗的儲存

疫苗應按品種、批號分類存放

擺放整齊,疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1~2cm的空隙,並按品名和效期分類擺放

卡介苗要有醒目標志

冰箱門的擱架禁止存放疫苗存放疫苗的冰箱禁止放其他物品

疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄,對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗,應當定期逐級上報

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》

第三十七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。

疫苗在儲存、運輸全過程中應當處於規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,並定時監測、記錄溫度。

疫苗儲存、運輸管理規范由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

第四十條 疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度,對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗,採取隔離存放、設置警示標志等措施,並按照國務院葯品監督管理部門、衛生健康主管部門、生態環境主管部門的規定處置。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄處置情況,處置記錄應當保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查。

⑸ 疫苗冷鏈管理制度

法律分析:公布並施行《國務院關於修改的決定》之後,要求嚴格疫苗監管,規范接種行為,堅決保障疫苗接種安全。改革疫苗監管的法律制度,有利於構建更為合理的疫苗安全網路,保障接種安全。強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度,明確配送責任,強化儲運的冷鏈管理,要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈並定時監測記錄溫度。

法律依據:《國務院關於修改的決定》 三、將第十六條修改為:「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

「疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。」

⑹ 疫苗運輸和儲存管理規范

法律分析:有關於設施設備、儲存溫度及運輸中的管理以及運輸中溫度異常時如何處理的規定,具體內容可以查看相關規范。

法律依據:《疫苗儲存和運輸管理規范》 第三條 疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備從事疫苗管理的專職人員,疾病預防控制機構、接種單位應當有專(兼)職人員負責疫苗管理,並接受相關業務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立疫苗儲存、運輸管理制度,做好疫苗的儲存、運輸工作。

⑺ 疫苗流通和預防接種管理條例

第一章總則第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理,預防、控制傳染病的發生、流行,保障人體健康和公共衛生,根據《中華人民共和國葯品管理法》(以下簡稱葯品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法),制定本條例。第二條本條例所稱疫苗,是指為了預防、控制傳染病的發生、流行,用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。第四條疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。第五條國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定國家免疫規劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類,報國務院批准後公布。
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時,根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素,可以增加免費向公民提供的疫苗種類,並報國務院衛生主管部門備案。第六條國家實行有計劃的預防接種制度,推行擴大免疫規劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種;受種者為未成年人的,其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構,保證受種者及時受種。第七條國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。第八條經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構(以下稱接種單位),承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時,應當明確其責任區域。
縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。第九條國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度,方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。
居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作,並協助組織居民、村民受種第一類疫苗。第二章疫苗流通第十條葯品批發企業依照本條例的規定經批准後可以經營疫苗。葯品零售企業不得從事疫苗經營活動。
葯品批發企業申請從事疫苗經營活動的,應當具備下列條件:
(一)具有從事疫苗管理的專業技術人員;
(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;
(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門對葯品批發企業是否符合上述條件進行審查;對符合條件的,在其葯品經營許可證上加註經營疫苗的業務。
取得疫苗經營資格的葯品批發企業(以下稱疫苗批發企業),應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新,以確保其符合規定要求。第十一條省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要,制定本地區第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃),並向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告,同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。第十二條依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府采購合同,約定疫苗的品種、數量、價格等內容。第十三條疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定,向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗,不得向其他單位或者個人供應。
疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置,標明「免費」字樣以及國務院衛生主管部門規定的「免疫規劃」專用標識。具體管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

⑻ 疫苗管理法規定,承擔預防接種工作的醫療機構由哪個部門指定

法律分析:疫苗管理法規定,承擔預防接種工作的醫療機構由縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定。

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》第四十四條接種單位應當具備下列條件:

(一)取得醫療機構執業許可證;

(二)具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生;

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定符合條件的醫療機構承擔責任區域內免疫規劃疫苗接種工作。符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作,並應當報頒發其醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案。

接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。

各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。