『壹』 醫療廢物管理條例
醫療廢物管理條例
（2003年6月16日中華人民共和國國務院令第380號公布根據2011年1月8日《國務院關於廢止和修改部分行政法規的決定》修訂）
第一章總則
第一條為了加強醫療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護環境，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》，制定本條例。
第二條本條例所稱醫療廢物，是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。
醫療廢物分類目錄，由國務院衛生行政主管部門和環境保護行政主管部門共同制定、公布。
第三條本條例適用於醫療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監督管理等活動。
醫療衛生機構收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾，按照醫療廢物進行管理和處置。
醫療衛生機構廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等葯品及其相關的廢物的管理，依照有關法律、行政法規和國家有關規定、標准執行。
第四條國家推行醫療廢物集中無害化處置，鼓勵有關醫療廢物安全處置技術的研究與開發。
縣級以上地方人民政府負責組織建設醫療廢物集中處置設施。
國家對邊遠貧困地區建設醫療廢物集中處置設施給予適當的支持。
第五條縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的疾病防治工作實施統一監督管理；環境保護行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的環境污染防治工作實施統一監督管理。
縣級以上各級人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療廢物處置有關的監督管理工作。
第六條任何單位和個人有權對醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位和監督管理部門及其工作人員的違法行為進行舉報、投訴、檢舉和控告。
第二章醫療廢物管理的一般規定
第七條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當建立、健全醫療廢物管理責任制，其法定代表人為第一責任人，切實履行職責，防止因醫療廢物導致傳染病傳播和環境污染事故。
第八條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當制定與醫療廢物安全處置有關的規章制度和在發生意外事故時的應急方案；設置監控部門或者專（兼）職人員，負責檢查、督促、落實本單位醫療廢物的管理工作，防止違反本條例的行為發生。
第九條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當對本單位從事醫療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，進行相關法律和專業技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。
第十條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當採取有效的職業衛生防護措施，為從事醫療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查；必要時，對有關人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。
第十一條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當依照《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》的規定，執行危險廢物轉移聯單管理制度。
第十二條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當對醫療廢物進行登記，登記內容應當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。
第十三條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當採取有效措施，防止醫療廢物流失、泄漏、擴散。
發生醫療廢物流失、泄漏、擴散時，醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位應當採取減少危害的緊急處理措施，對致病人員提供醫療救護和現場救援；同時向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門報告，並向可能受到危害的單位和居民通報。
第十四條禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物。
禁止在運送過程中丟棄醫療廢物；禁止在非貯存地點傾倒、堆放醫療廢物或者將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾。
第十五條禁止郵寄醫療廢物。
禁止通過鐵路、航空運輸醫療廢物。
有陸路通道的，禁止通過水路運輸醫療廢物；沒有陸路通道必需經水路運輸醫療廢物的，應當經設區的市級以上人民政府環境保護行政主管部門批准，並採取嚴格的環境保護措施後，方可通過水路運輸。
禁止將醫療廢物與旅客在同一運輸工具上載運。
禁止在飲用水源保護區的水體上運輸醫療廢物。
第三章醫療衛生機構對醫療廢物的管理
第十六條醫療衛生機構應當及時收集本單位產生的醫療廢物，並按照類別分置於防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內。
醫療廢物專用包裝物、容器，應當有明顯的警示標識和警示說明。
醫療廢物專用包裝物、容器的標准和警示標識的規定，由國務院衛生行政主管部門和環境保護行政主管部門共同制定。
第十七條醫療衛生機構應當建立醫療廢物的暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫療廢物；醫療廢物暫時貯存的時間不得超過2天。
醫療廢物的暫時貯存設施、設備，應當遠離醫療區、食品加工區和人員活動區以及生活垃圾存放場所，並設置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施。
醫療廢物的暫時貯存設施、設備應當定期消毒和清潔。
第十八條醫療衛生機構應當使用防滲漏、防遺撒的專用運送工具，按照本單位確定的內部醫療廢物運送時間、路線，將醫療廢物收集、運送至暫時貯存地點。
運送工具使用後應當在醫療衛生機構內指定的地點及時消毒和清潔。
第十九條醫療衛生機構應當根據就近集中處置的原則，及時將醫療廢物交由醫療廢物集中處置單位處置。
醫療廢物中病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，在交醫療廢物集中處置單位處置前應當就地消毒。
第二十條醫療衛生機構產生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應當按照國家規定嚴格消毒；達到國家規定的排放標准後，方可排入污水處理系統。
第二十一條不具備集中處置醫療廢物條件的農村，醫療衛生機構應當按照縣級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門的要求，自行就地處置其產生的醫療廢物。自行處置醫療廢物的，應當符合下列基本要求：
（一）使用後的一次性醫療器具和容易致人損傷的醫療廢物，應當消毒並作毀形處理；
（二）能夠焚燒的，應當及時焚燒；
（三）不能焚燒的，消毒後集中填埋。
第四章醫療廢物的集中處置
第二十二條從事醫療廢物集中處置活動的單位，應當向縣級以上人民政府環境保護行政主管部門申請領取經營許可證；未取得經營許可證的單位，不得從事有關醫療廢物集中處置的活動。
第二十三條醫療廢物集中處置單位，應當符合下列條件：
（一）具有符合環境保護和衛生要求的醫療廢物貯存、處置設施或者設備；
（二）具有經過培訓的技術人員以及相應的技術工人；
（三）具有負責醫療廢物處置效果檢測、評價工作的機構和人員；
（四）具有保證醫療廢物安全處置的規章制度。
第二十四條醫療廢物集中處置單位的貯存、處置設施，應當遠離居（村）民居住區、水源保護區和交通幹道，與工廠、企業等工作場所有適當的安全防護距離，並符合國務院環境保護行政主管部門的規定。
第二十五條醫療廢物集中處置單位應當至少每2天到醫療衛生機構收集、運送一次醫療廢物，並負責醫療廢物的貯存、處置。
第二十六條醫療廢物集中處置單位運送醫療廢物，應當遵守國家有關危險貨物運輸管理的規定，使用有明顯醫療廢物標識的專用車輛。醫療廢物專用車輛應當達到防滲漏、防遺撒以及其他環境保護和衛生要求。
運送醫療廢物的專用車輛使用後，應當在醫療廢物集中處置場所內及時進行消毒和清潔。
運送醫療廢物的專用車輛不得運送其他物品。
第二十七條醫療廢物集中處置單位在運送醫療廢物過程中應當確保安全，不得丟棄、遺撒醫療廢物。
第二十八條醫療廢物集中處置單位應當安裝污染物排放在線監控裝置，並確保監控裝置經常處於正常運行狀態。
第二十九條醫療廢物集中處置單位處置醫療廢物，應當符合國家規定的環境保護、衛生標准、規范。
第三十條醫療廢物集中處置單位應當按照環境保護行政主管部門和衛生行政主管部門的規定，定期對醫療廢物處置設施的環境污染防治和衛生學效果進行檢測、評價。檢測、評價結果存入醫療廢物集中處置單位檔案，每半年向所在地環境保護行政主管部門和衛生行政主管部門報告一次。
第三十一條醫療廢物集中處置單位處置醫療廢物，按照國家有關規定向醫療衛生機構收取醫療廢物處置費用。
醫療衛生機構按照規定支付的醫療廢物處置費用，可以納入醫療成本。
第三十二條各地區應當利用和改造現有固體廢物處置設施和其他設施，對醫療廢物集中處置，並達到基本的環境保護和衛生要求。
第三十三條尚無集中處置設施或者處置能力不足的城市，自本條例施行之日起，設區的市級以上城市應當在1年內建成醫療廢物集中處置設施；縣級市應當在2年內建成醫療廢物集中處置設施。縣（旗）醫療廢物集中處置設施的建設，由省、自治區、直轄市人民政府規定。
在尚未建成醫療廢物集中處置設施期間，有關地方人民政府應當組織制定符合環境保護和衛生要求的醫療廢物過渡性處置方案，確定醫療廢物收集、運送、處置方式和處置單位。
第五章監督管理
第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門，應當依照本條例的規定，按照職責分工，對醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位進行監督檢查。
第三十五條縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門，應當對醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位從事醫療廢物的收集、運送、貯存、處置中的疾病防治工作，以及工作人員的衛生防護等情況進行定期監督檢查或者不定期的抽查。
第三十六條縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門，應當對醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位從事醫療廢物收集、運送、貯存、處置中的環境污染防治工作進行定期監督檢查或者不定期的抽查。
第三十七條衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門應當定期交換監督檢查和抽查結果。在監督檢查或者抽查中發現醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位存在隱患時，應當責令立即消除隱患。
第三十八條衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門接到對醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位和監督管理部門及其工作人員違反本條例行為的舉報、投訴、檢舉和控告後，應當及時核實，依法作出處理，並將處理結果予以公布。
第三十九條衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門履行監督檢查職責時，有權採取下列措施：
（一）對有關單位進行實地檢查，了解情況，現場監測，調查取證；
（二）查閱或者復制醫療廢物管理的有關資料，採集樣品；
（三）責令違反本條例規定的單位和個人停止違法行為；
（四）查封或者暫扣涉嫌違反本條例規定的場所、設備、運輸工具和物品；
（五）對違反本條例規定的行為進行查處。
第四十條發生因醫療廢物管理不當導致傳染病傳播或者環境污染事故，或者有證據證明傳染病傳播或者環境污染的事故有可能發生時，衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門應當採取臨時控制措施，疏散人員，控制現場，並根據需要責令暫停導致或者可能導致傳染病傳播或者環境污染事故的作業。
第四十一條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，對有關部門的檢查、監測、調查取證，應當予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。
第六章法律責任
第四十二條縣級以上地方人民政府未依照本條例的規定，組織建設醫療廢物集中處置設施或者組織制定醫療廢物過渡性處置方案的，由上級人民政府通報批評，責令限期建成醫療廢物集中處置設施或者組織制定醫療廢物過渡性處置方案；並可以對政府主要領導人、負有責任的主管人員，依法給予行政處分。
第四十三條縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門或者其他有關部門，未按照本條例的規定履行監督檢查職責，發現醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位的違法行為不及時處理，發生或者可能發生傳染病傳播或者環境污染事故時未及時採取減少危害措施，以及有其他玩忽職守、失職、瀆職行為的，由本級人民政府或者上級人民政府有關部門責令改正，通報批評；造成傳染病傳播或者環境污染事故的，對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條縣級以上人民政府環境保護行政主管部門，違反本條例的規定發給醫療廢物集中處置單位經營許可證的，由本級人民政府或者上級人民政府環境保護行政主管部門通報批評，責令收回違法發給的證書；並可以對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第四十五條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2000元以上5000元以下的罰款：
（一）未建立、健全醫療廢物管理制度，或者未設置監控部門或者專（兼）職人員的；
（二）未對有關人員進行相關法律和專業技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓的；
（三）未對從事醫療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員採取職業衛生防護措施的；
（四）未對醫療廢物進行登記或者未保存登記資料的；
（五）對使用後的醫療廢物運送工具或者運送車輛未在指定地點及時進行消毒和清潔的；
（六）未及時收集、運送醫療廢物的；
（七）未定期對醫療廢物處置設施的環境污染防治和衛生學效果進行檢測、評價，或者未將檢測、評價效果存檔、報告的。
第四十六條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告，可以並處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款：
（一）貯存設施或者設備不符合環境保護、衛生要求的；
（二）未將醫療廢物按照類別分置於專用包裝物或者容器的；
（三）未使用符合標準的專用車輛運送醫療廢物或者使用運送醫療廢物的車輛運送其他物品的；
（四）未安裝污染物排放在線監控裝置或者監控裝置未經常處於正常運行狀態的。
第四十七條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告，並處5000元以上1萬元以下的罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環境污染事故的，由原發證部門暫扣或者吊銷執業許可證件或者經營許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）在運送過程中丟棄醫療廢物，在非貯存地點傾倒、堆放醫療廢物或者將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾的；
（二）未執行危險廢物轉移聯單管理制度的；
（三）將醫療廢物交給未取得經營許可證的單位或者個人收集、運送、貯存、處置的；
（四）對醫療廢物的處置不符合國家規定的環境保護、衛生標准、規范的；
（五）未按照本條例的規定對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，進行嚴格消毒，或者未達到國家規定的排放標准，排入污水處理系統的；
（六）對收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾，未按照醫療廢物進行管理和處置的。
第四十八條醫療衛生機構違反本條例規定，將未達到國家規定標準的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物排入城市排水管網的，由縣級以上地方人民政府建設行政主管部門責令限期改正，給予警告，並處5000元以上1萬元以下的罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環境污染事故的，由原發證部門暫扣或者吊銷執業許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十九條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位發生醫療廢物流失、泄漏、擴散時，未採取緊急處理措施，或者未及時向衛生行政主管部門和環境保護行政主管部門報告的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環境污染事故的，由原發證部門暫扣或者吊銷執業許可證件或者經營許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位，無正當理由，阻礙衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門執法人員執行職務，拒絕執法人員進入現場，或者不配合執法部門的檢查、監測、調查取證的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令改正，給予警告；拒不改正的，由原發證部門暫扣或者吊銷執業許可證件或者經營許可證件；觸犯《中華人民共和國治安管理處罰法》，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十一條不具備集中處置醫療廢物條件的農村，醫療衛生機構未按照本條例的要求處置醫療廢物的，由縣級人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以上5000元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環境污染事故的，由原發證部門暫扣或者吊銷執業許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十二條未取得經營許可證從事醫療廢物的收集、運送、貯存、處置等活動的，由縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門責令立即停止違法行為，沒收違法所得，可以並處違法所得1倍以下的罰款。
第五十三條轉讓、買賣醫療廢物，郵寄或者通過鐵路、航空運輸醫療廢物，或者違反本條例規定通過水路運輸醫療廢物的，由縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門責令轉讓、買賣雙方、郵寄人、托運人立即停止違法行為，給予警告，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款。
承運人明知托運人違反本條例的規定運輸醫療廢物，仍予以運輸的，或者承運人將醫療廢物與旅客在同一工具上載運的，按照前款的規定予以處罰。
第五十四條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位違反本條例規定，導致傳染病傳播或者發生環境污染事故，給他人造成損害的，依法承擔民事賠償責任。
第七章附則
第五十五條計劃生育技術服務、醫學科研、教學、屍體檢查和其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性廢物的管理，依照本條例執行。
第五十六條軍隊醫療衛生機構醫療廢物的管理由中國人民解放軍衛生主管部門參照本條例制定管理辦法。
第五十七條本條例自公布之日起施行。
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『貳』 經營使用儲存運輸實行什麼制度
國家對危險化學品的生產和儲存實行審批制度，對危險化學品的經營銷售實行許可制度，對危險化學品的運輸實行資質認定製度。根據醫療、教學、科研的需要，依法可以生產經營使用儲存運輸麻葯葯品和精神葯品。根據我國法律法規相關規定生產、經營、運輸、儲存、使用危險物品或者處置廢棄危險物品的，由有關主管部門依照有關法律、法規的規定和國家標准或者行業標准審批並實施監督管理。
《中華人民共和國安全生產法》
第三十九條生產、經營、運輸、儲存、使用危險物品或者處置廢棄危險物品的，由有關主管部門依照有關法律、法規的規定和國家標准或者行業標准審批並實施監督管理。
生產經營單位生產、經營、運輸、儲存、使用危險物品或者處置廢棄危險物品，必須執行有關法律、法規和國家標准或者行業標准，建立專門的安全管理制度，採取可靠的安全措施，接受有關主管部門依法實施的監督管理。
『叄』 求此《醫療器械經營企業冷鏈產品貯存 運輸管理檢查評定細則》
北京市 醫療器械經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則
條款號條款內容檢查要點結果判定
*1.1冷鏈醫療器械批發企業（以下簡稱「批發企業」）應根據經營規模和品種，配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設施設備。
冷鏈醫療器械零售企業（以下簡稱「零售企業」）應根據經營規模和品種，配備相適應的製冷設備（如冰櫃、冰箱等）。在製冷設備中，應放置至少一個測點終端，對其溫度進行監測和記錄。1.查看批發企業相關設施設備的配備情況；
2.查看零售企業相關設施設備的配備情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
*1.2冷庫應具有自動調控溫度功能，需配備兩套獨立的製冷機組，每套機組的製冷能力應與冷庫容積相適應。為保證製冷系統的連續供電，企業應配備備用發電機組或雙迴路供電系統。
批發企業冷庫庫內應合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、包裝材料預冷區（貨位）等，並設有明顯標示。1.查看冷庫的相關功能；
2.查看相關設備的配備情況；
3.查看相關設備的運行情況；
4.查看冷庫庫內分區及標識情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
*1.3冷藏車、保溫車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉,車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。1.查看車輛相關功能。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
—3—
條款號條款內容檢查要點結果判定
*1.4冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫功能，應符合相關標准及產品儲運要求。1.查看冷藏箱、保溫箱保溫功能證明文件（驗證報告、說明書等）；
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
*1.5冷庫、冷藏車、保溫車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱「系統」）。冷藏箱、保溫箱或其他製冷設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。
1.系統能夠對溫度進行自動監測、顯示、記錄及報警，可保證記錄的連續性及報警的及時性。
2.系統應當自動對冷鏈醫療器械儲存運輸過程中的溫度環境進行不間斷監測和記錄，至少每隔1分鍾更新一次測點溫度數據；在醫療器械儲存過程中至少每隔30分鍾自動記錄一次實時溫度數據；在運輸過程中至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據；當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鍾記錄一次實時溫度數據。
3.系統監測到的溫度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，系統應當能夠實現聲光報警，同時採用簡訊通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。
4.冷庫、冷藏車、保溫車安裝的測點終端數量及位置應符合以下要求:
每一個獨立冷庫，應至少安裝2個以上測點終端； 每台獨立的冷藏車、保溫車，安裝的測點終端數量不得少於2個。
5.系統測點終端和溫度監測儀器設備每年應至少進行一次校準；系統設備應定期進行檢查、維修、保養，並建立檔案。1.查看系統、設施設備的相關功能；
2.查看相關設施設備的配置情況；
3.查看相關設施設備的運行情況；
4.查看相關設施設備的檔案。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
—4—
條款號條款內容檢查要點結果判定
*2.1冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱以及系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用於冷鏈醫療器械的儲存和運輸過程。1.查看相關設施設備的驗證報告。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
2.2應建立並形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標准、報告、評價、偏差處理和預防措施等。1.查看驗證控制文件。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
2.3應根據驗證對象確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。1.查看驗證報告內容（應根據企業經營產品運輸時長確定持續驗證時間）。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
*2.4驗證使用的溫度感測器應當經過法定計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。1.查看相關設備的校準證書（校準證書應在有效期內）。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
2.5應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。1.查看相關設施設備參數設置情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
—5—
條款號條款內容檢查要點結果判定
3.1批發、零售企業在進行冷鏈醫療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間並做好記錄；對銷後退回的冷鏈醫療器械還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。1.查看收貨管理規定及相關記錄；
2.查看退貨管理規定及相關記錄；
3.通過相關人員的實際操作確認其操作的合規性。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
*4.1批發企業應在冷庫內進行冷鏈醫療器械驗收。驗收人員應重點檢查產品狀態，並按《醫療器械經營質量管理規范》要求做好驗收記錄。1.查看驗收管理規定及相關記錄；
2.通過驗收人員的實際操作確認其操作的合規性；
3.查看冷庫區域劃分情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
5.1批發、零售企業在冷鏈醫療器械驗收合格入庫後，應按照醫療器械說明書或標簽標示的要求進行儲存和檢查，應重點對儲存的冷鏈醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查並記錄。
冷庫內製冷機組出風口100厘米范圍內以及高於冷風機出風口的位置均不得碼放任何物品。1.查看儲存和檢查管理規定及相關規定；
2.通過相關人員實際操作確認其操作合規性；
3.查看冷庫內產品碼放情況。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
6.1批發企業冷鏈醫療器械出庫時，應當由專人負責冷鏈醫療器械的出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。1.查看崗位設置情況及崗位職責。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
—6—
條款號條款內容檢查要點結果判定
6.2批發企業應當根據驗證確定的參數及條件，按照冷鏈醫療器械包裝標准操作規程，正確、合理使用冷藏箱、保溫箱，冷鏈醫療器械裝箱、封箱操作應符合以下要求：
1.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合醫療器械說明書或標簽標示的溫度范圍內。
2.按照驗證確定的結論，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
3.冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備（保溫箱啟動溫度監測設備），檢查設備運行正常後，將產品裝箱。
4.產品裝箱時應使用隔溫裝置將醫療器械與蓄冷劑等冷媒進行隔離。
5.冷鏈產品的保溫包裝裝箱、封箱工作應當在冷藏環境下完成。1.查看相關設施設備驗證控制文件；
2.查看相關設施設備的操作規程；
3.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
6.3批發企業發貨時，應檢查並記錄冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫度。1.查看出庫管理規定及發貨記錄；
2.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
*7.1批發企業應當根據冷鏈醫療器械的數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷鏈醫療器械運輸過程中溫度超出規定范圍時，應當發出報警指令，由相關人員查明原因，及時採取有效措施進行調控。1.查看企業實際經營業務與驗證報告的相符性（是否與驗證報告確定的運輸工具和溫控方式一致）；
2.查看在途溫度記錄、報警記錄及處理措施記錄。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
—7—
條款號條款內容檢查要點結果判定
7.2使用冷藏車、保溫車運送冷鏈醫療器械的，啟運前應符合以下要求：
1.提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
2.開始裝車時關閉溫度調控設備，並盡快完成醫療器械裝車。
3.冷藏車廂內醫療器械的碼放，與廂內前板距離不小於10厘米，與後板、側板、底板間距不小於5厘米，碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
4.冷鏈器械裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。
5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。1.查看相關設施設備驗證控制文件；
2.查看相關設施設備的操作規程；
3.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
8.1零售、批發企業應當制定冷鏈醫療器械在儲存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對儲存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時採取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。1.查看產品儲運溫度控制應急預案。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
9.1從事冷鏈醫療器械收貨、驗收、儲存、檢查、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標准操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。
1.查看企業人員花名冊；
2.查看相關人員的培訓、考核記錄。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
—8—
條款號條款內容檢查要點結果判定
*10.1批發企業委託其他單位冷鏈運輸醫療器械時，應符合以下要求：
（一）索取承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委託前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）承運方的冷鏈運輸設施設備及自動監測系統應符合規定且經過經驗證。
（四）委託運輸協議內容應包括：承運方制定並執行符合要求的運輸標准操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。
（五）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關人員進行審查和考核。1.查看委託運輸單位、設施設備及相關人員的資質文件；
2.查看對委託承運方質量保證能力的考核、評估記錄；
3.查看委託運輸協議；
4.查看委託運輸記錄。
符合規定 □
合理缺項 □
不符合規定 □
問題描述：
『肆』 運輸，貯存醫療器械，應當符合什麼要求
《醫療器械監督管理條例》第三十三條「運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽的要求； 對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效」的規定。
《醫療器械說明書和標簽管理規定》已於2014年10月1日正式施行。
『伍』 根據《疫苗存儲和運輸管理規范》，冰箱存放疫苗的要求和原則有哪些
疫苗應該分類存放，擺放整齊，效期長的放在裡面，短的放在外面；疫苗與冰箱壁間隔1厘米以上；冰箱冷藏室保持溫度在2-8攝氏度，並每天記錄兩次溫度；一個禮拜對冰箱清理一次，包括核對疫苗效期、除霜等。
『陸』 疫苗儲存運輸管理規范由哪個部門共同制定
疫苗儲存、運輸管理規范由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。
衛生部和國家食品葯品監督管理局近日印發《疫苗儲存和運輸管理規范》，以配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施。《規范》包括總則，疫苗儲存、運輸中的管理，疫苗儲存、運輸的溫度監測，疫苗儲存、運輸的設施設備，附則等5章25條。
(6)醫療存儲運輸管理擴展閱讀：
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發疫苗。
疾病預防控制機構、疫苗生產企業、 疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員，接 種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應配備 保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、 運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。
『柒』 儲存運輸醫療器械應當符合什麼要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
(7)醫療存儲運輸管理擴展閱讀：
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫()；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏
車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏 、 冷凍貯存 、 運輸設施設備配備是否符合上述
『捌』 疫苗儲存運輸管理要求
（一）用於疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用製冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路。
（二）冷藏車能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱。
（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求。
（五）自動溫度監測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內；冰箱監測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內。
『玖』 疫苗儲存運輸管理規范由什麼部門制定
《疫苗儲存和運輸管理規范》由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。
《疫苗儲存和運輸管理規范》適用於疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規范》；疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《葯品經營質量管理規范》。
疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預防控制機構、接種單位應當有專（兼）職人員負責疫苗管理，並接受相關業務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。
【法律依據】
《疫苗儲存和運輸管理規范》
第五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備。
（一）省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或設備等。
（二）設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或設備等。
（三）接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或設備等。第六條 疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：
（一）用於疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用製冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路。
（二）冷藏車能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱。
（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求。
（五）自動溫度監測設備，溫度測量精度要求在0.5℃范圍內；冰箱監測用溫度計，溫度測量精度要求在1℃范圍內。