A. 醫療器械分三類,我想問下從產品注冊證上怎麼分辨出產品是屬於哪一類
1、申請分類界定
在分類目錄里查詢不到分類的話,可以申請分類界定,境內產品向省局申請,境外產品向國家局申請。
2、同三類申報
可直接按照第三類醫療器械直接遞交。
3、特殊產品
這個特殊產品是指創新,優先,葯械組合產品,它有其對應的流程,可以很快進行類別的判定。
(1)醫療分類界定申請後在哪裡刪除擴展閱讀:
醫療器械是按照風險程度進行分類的,之前咱們講過,總共三種類別:
一類是低風險的,
二類是中度風險的
三類是高風險的。
這么說大家可能沒有個清楚的認識,這么說吧,
一類是創可貼,口罩,棉簽,一次性手套這類產品的。
二類是一次性需要消毒的產品居多,液晶視力表,驗光儀、助聽器、輪椅等都是,看到後大家有個輪廓知道怎麼回事就行了。
三類的是植入人體的產品,這只是大概一說,是為了更好讓大家容易理解,腦子里有個印象,具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。
B. 手機上申請異地醫保批准後怎麼撤銷
我是保定患者己申請成功了到天津環湖醫院治療,住院一星期,但該院沒條件治療,又需到北京治療,但天津醫院規定出院七天以後才能報銷,這時我必須馬上到北京治療,我怎麼才能注銷原來的到天津治療的申請,重新申請到北京治療的注冊?
C. 手機上申請的異地醫療如何撤銷
摘要 您好,手機上申請的異地醫療撤銷方法如下:首先進入手機,找到本地人社APP,點擊本地人社APP圖標進入,進入本地人社APP,選擇相應的登錄方式,進行賬號的登錄,登錄賬號成功後,找到下方的分類,點擊分類進入,進入分類找到下方的省內異地就醫,點擊省內異地就醫進入,進入省內異地就醫,找到下方的取消異地就醫申請,點擊進入申請取消即可。
D. 醫療器械經營許可證申請怎麼撤銷
向設區的市級食品葯品監督管理部門申請即可。
醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,並在網站上予以公布。
設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。
(4)醫療分類界定申請後在哪裡刪除擴展閱讀:
醫療器械經營許可證要求規定:
1、醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任,保證醫療器械售後的安全使用。
2、醫療器械經營企業應當採取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,並做好相應記錄,保證醫療器械質量安全。
3、醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經原發證或者備案部門公示後,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,並向社會公告。
E. 醫療器械產品注冊申請如何撤回
一、辦理依據
國家食品葯品監督管理局,關於發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告。
二、申辦條件
注冊申請項目已受理且尚未批準的,或已接收申報資料尚未受理的。
三、收費標准
不收費。
四、申報資料
申報資料使用四號字A4紙列印,製作封面和目錄,按以下順序排列,裝訂成冊,復印件加蓋公章並需核對原件。
1.自行撤回醫療器械注冊申請(註明撤回原因,加蓋公章)。
2.擬撤回注冊申請項目的受理通知書或材料接收憑據的原件。
3.營業執照副本復印件,且應在有效期內;
4.申辦人身份證復印件,申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的,還應提交法定代表人或負責人的委託書。
五、辦理程序
1.食品葯品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查,對於符合要求的,予以受理。
2.食品葯品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心按照申請事項實際審評審批狀態和有關移交程序規定,將申請資料移交食品葯品監管總局醫療器械技術審評中心或醫療器械注冊管理司。
3.食品葯品監管總局醫療器械技術審評中心或醫療器械注冊管理司核實後,終止相關注冊資料審評審批,並在電子審評記錄上予以標注。食品葯品監管總局醫療器械注冊管理司應在終止相關審批10個工作日內告知食品葯品監管總局醫療器械技術審評中心。
4.企業如在辦理其他注冊相關事項時,需要提交已撤回的醫療器械注冊申請項目中已提交資料原件的,可以提交相應資料復印件,並註明原件所在申請項目的受理號,和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復印件與原件一致的自我保護聲明。對於進口醫療器械,自我保護聲明為原件並公證。
F. 分類界定後,別的省份如何申報
如未能查詢到所需界定的產品,先依據《醫療器械監督管理條例》中有關醫療器械的定義進行判別,若符合,再根據《醫療器械分類規則》的規定進行分類
G. 醫療器械分類界定問題
一類,二類和三類術語管理類別,看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。
醫療器械,是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。
醫療器械分為三類
第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
H. 申請分類界定的醫療器械產品需要准備什麼資料
醫療器械產品分類界定工作流程
一、申請方式
申請企業通過中國食品葯品檢定研究院網站進入「醫療器械標准管理研究所醫療器械分類界定信息系統」頁面(網址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx),點擊進入「醫療器械分類界定信息系統」,注冊後填寫《分類界定申請表》,並上傳其他申請材料。
在線列印《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與網上上傳的資料完全相同)加蓋申請企業騎縫章,郵寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品葯品監督管理部門,境外及港、澳、台產品的相關材料寄至國家食品葯品監督管理局醫療器械標准管理中心(地址:北京天壇西里2號,郵編:100050)。
二、申請材料要求
(一)分類界定申請表;
(二)產品照片和/或產品結構圖;
(三)產品標准和編制說明(如有);
(四)境外上市證明材料(如是進口產品);
(五)其他與產品分類界定有關的材料。
所有申請材料應為中文本。
三、申請狀態和結果查詢
申請企業登陸「醫療器械分類界定信息系統」,點擊「查詢」界面下的「當前狀態」,即可查詢申請狀態和結果。
四、詳情可登陸:http://www.fredamd.com
I. 醫療器械分類界定 標管中心一般多長時間出結果顯示到系統上可供申請人查詢啊
現在分類界定的流程是登陸中國食品葯品檢定研究院網站進入「醫療器械標准管理研究所」頁面,點擊進入「醫療器械分類界定信息系統」 登陸並注冊填寫信息,並把紙制材料送交省級葯監局器械處。然後省局器械處會把材料遞交給醫療器械標准管理研究所,在收到材料20個工作日內。
J. 怎麼刪除醫保卡的就診記錄
醫保卡里的就醫記錄不會刪除,也無法刪除。
社會醫療保險卡,簡稱醫療保險卡或醫保卡,是醫療保險個人帳戶專用卡,以個人身份證為識別碼,儲存記載著個人身份證號碼、姓名、性別以及帳戶金的撥付、消費情況等詳細資料信息。
醫保卡由當地指定代理銀行承辦,是銀行多功能借計卡的一種。參保單位繳費後,地方醫療保險事業部門在月底將個人帳戶金部分委託銀行撥付到參保職工個人醫保卡上。
(10)醫療分類界定申請後在哪裡刪除擴展閱讀:
使用醫保卡需注意
一、禁止套現
任何單位、個人均不得違反醫保卡的使用范圍和要求,嚴禁套取現金。
二、部分省市醫保卡可全家人用
今年下半年起,部分省市,如浙江全省、廣州市,醫保個人賬戶歷年結余資金可用於支付職工基本醫療保險參保人員配偶、子女、父母等近親屬的醫療保障費用,實現家庭成員之間共濟互助。
三、以下情況醫保不予支付
1、在非定點醫療結構就診或非定點零售葯店購葯的(急診除外);
2、因本人打架斗毆、吸毒或其他違法行為造成自身傷害的;
3、因酗酒、自殺、自殘等原因進行治療的;
4、因交通事故、醫療事故或其他責任事故造成傷害的;
5、以及根據國家或當地規定應當由個人自付的情況。