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葯品不良反應資料庫

發布時間: 2022-07-03 16:51:20

A. 醫院葯物不良反應上報流程

患者個人如何上報葯品不良反應?

1、患者在市場上葯店購買的葯品使用後出現葯品不良反應:患者應到原葯店將相應信息報告給葯店負責人員,之後再由葯店負責統一上報。也可以由經治醫師上報。

2、患者在醫療機構內使用葯品後出現的葯品不良反應:①門診患者可直接報告給就診醫師或葯房葯劑師,之後由葯學部門統一上報;②住院患者,由主治醫師或護理人員收集信息後上報醫院葯學部門。

醫療機構如何上報葯品不良反應?

組織管理機制:醫療機構內,建立葯品不良反應監測網路。一般由葯學部或臨床葯學科設專職的葯品不良反應監測員主要負責(對職稱或職位無明確限定),臨床葯師在其中發揮了重要作用。網路內其他兼職監測員分布在各科室門診及病區,均是醫師、護師或所在病區的臨床葯師兼職從事上報工作。

上報流程:由各門診及病區的兼職監測員收集葯品不良反應信息,填寫葯品不良反應報告表,上報至專職監測員處;再由專職監測員通過國家中心的網路平台進行網路直報。

(葯品不良反應/事件報告表)

上報原則:可疑即報

葯品不良反應在很多時候無法判斷是由治療過程中同時應用的哪一種葯物引起,或是反應的發生原因有無其它的非葯物因素。事實上,在一個反應發生時,能夠100%完全確認是某一個葯品引起的反應的情況非常少。

但是,為了最大限度的提供葯品安全性數據,及時警戒,只要是葯物使用後發生的不良事件都作為葯品不良反應進行上報,並在報告中分「肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價」六個級別對這一例報告進行評價。

報告管理類別:《葯品不良反應報告和監測管理辦法》對不同程度的葯品不良反應進行了明確的定義。

1、葯品不良反應:是指合格葯品在正常用法用量下出現的與用葯目的無關的有害反應。

2、嚴重葯品不良反應, 是指因使用葯品引起以下損害情形之一的反應:

①導致死亡;

②危及生命;

③致癌、致畸、致出生缺陷;

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

⑤導致住院或者住院時間延長;

⑥導致其他重要醫學事件, 如不進行治療可能出現上述所列情況的。

3、新的葯品不良反應:是指葯品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的葯品不良反應處理。

報告時限:發現或者獲知新的、嚴重的葯品不良反應在15日內報告,其中死亡病例須立即報告;其他葯品不良反應在30日內報告。有隨訪信息的,應當及時報告。(葯品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查,詳細了解死亡病例的基本信息、葯品使用情況、不良反應發生及診治情況等,並在15日內完成調查報告,報葯品生產企業所在地的省級葯品不良反應監測機構。)

其他說明

①懷疑葯品:是指患者使用的懷疑與不良反應發生有關的葯品。

②並用葯品:指發生此葯品不良反應時患者除懷疑葯品外的其他用葯情況, 包括患者自行購買的葯品或中草葯等。

③用法用量:包括每次用葯劑量、給葯途徑、每日給葯次數,例如, 5mg,口服,每日 2 次。

報告的處理

所有的報告將會錄入資料庫,專業人員會分析葯品和不良反應/事件之間的關系。 根據葯品風險的普遍性或者嚴重程度, 決定是否需要採取相關措施,如在葯品說明書中加入警示信息,更新葯品如何安全使用的信息等。在極少數情況下,當認為葯品的風險大於效益時, 葯品也會撤市。

對嚴重葯品不良反應,雖然使用的報告表與一般的不良反應一樣是統一格式,但「不良反應/事件過程描述及處理情況」一欄的填寫要求更加詳盡,尤其是不良反應發生前後的相關檢驗檢查結果及處理措施、患者的病情轉歸。

B. 全國葯品不良反應監測中心登陸不上怎麼辦

全國葯品不良反應監測網路已採用新的報告系統,本系統已經停止提供上報功能(本系統離線軟體也同時停止提供上報功能),全國葯品不良反應/事件上報請登錄新的報告系統,基層用戶初始用戶生成規則:舊ADR系統中用戶名導入到新系統中後用戶名改為「adr-原用戶名」;密碼為初始化默認(省中心培訓已告知),在舊系統中的密碼不變。

C. 葯品不良反應數據在哪裡查詢

葯物的不良反應廣義是因為葯品質量問題或用葯不當引起的有害反應,包括葯物的副作用、毒性作用、後遺反應、過敏反應、特異反應、抗感染葯物引起的二重感染、依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等,這些原因有些是葯品本身問題還有就是臨床用法和用量有可能發生。

隨著葯品種類的增多,葯物不良反應所發生的概率增加,相對於來說幾乎所有的葯物都會產生不良的反應,只是反應程度和發生概率並不相同,總而言之就是葯物多,用葯途徑不同,個人體質不同,葯物不良反應也是不相同的,下面帶大家了解一下葯品不良反應數據在哪裡查詢。

在資料庫下的葯品不良反應報告中查詢數據

詳情頁面

葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構、研發人員、醫生、葯劑師、律師等可以通過這些數據了解上市葯品存在的不良反應和影響程度,及時、有效控制葯品風險,保障用葯安全,為臨床合理用葯提供參考。

D. 從哪裡可以查詢葯物不良反應報告

葯物的不良反應廣義是因為葯品質量問題或用葯不當引起的有害反應,包括葯物的副作用、毒性作用、後遺反應、過敏反應、特異反應、抗感染葯物引起的二重感染、依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等,這些原因有些是葯品本身問題還有就是臨床用法和用量有可能發生。

隨著葯品種類的增多,葯物不良反應所發生的概率增加,相對於來說幾乎所有的葯物都會產生不良的反應,只是反應程度和發生概率並不相同,總而言之就是葯物多,用葯途徑不同,個人體質不同,葯物不良反應也是不相同的,查詢不良反應報告可以在網上搜索也可以在資料庫中查詢,下面簡單介紹一下,葯物不良反應報告查詢方式。

葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構、研發人員、醫生、葯劑師、律師等可以通過醫葯資料庫了解上市葯品存在的不良反應和影響程度,及時、有效控制葯品風險,保障用葯安全,為臨床合理用葯提供參考,提供了近6百萬醫葯數據,可以查詢主要可疑葯物、伴隨葯物、給葯途徑、劑量、不良事件、不良事件結果、事件日期、性別、年齡、體重、適應症、報告者職業、國家地區、製造商等信息。

可以通過葯品名稱、主要可疑葯物、不良事件、製造商、FDA收到報告日期、給葯途徑、適應症等進行關鍵詞的搜索,還可以通過報告者職業、報告類型、性別進行條件篩選。

列如:在葯物名稱中搜索「amoxicillin」在條件篩選中的性別選擇「Female」共有近3萬條的不良反應數據。

詳情頁面

E. 如何在網上實現網路在線填報葯品不良反應報告表

需要開發一個在線填報系統,系統中填報頁面嵌入使用SpreadJS組件載入葯品不良反應報告表這個模板,之後用戶通過系統進行信息填報,然後通過在線Excel相關組件的API介面收集到填報信息,保存到資料庫,這樣就完成了一個完整的填報流程。

F. 葯品不良反應報告和監測管理辦法

第一章總則第一條為加強上市葯品的安全監管,規范葯品不良反應報告和監測的管理,保障公眾用葯安全,根據《中華人民共和國葯品管理法》制定本辦法。第二條國家實行葯品不良反應報告制度。葯品生產企業、葯品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的葯品不良反應。第三條國家食品葯品監督管理局主管全國葯品不良反應監測工作,省、自治區、直轄市人民政府(食品)葯品監督管理局主管本行政區域內的葯品不良反應監測工作,各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施葯品不良反應報告制度有關的管理工作。第四條本辦法適用於中華人民共和國境內的葯品生產、經營企業和醫療衛生機構,葯品不良反應監測專業機構,(食品)葯品監督管理部門和其它有關主管部門。第五條國家鼓勵有關單位和個人報告葯品不良反應。第二章職責第六條國家食品葯品監督管理局負責全國葯品不良反應監測管理工作,並履行以下主要職責:
(一)會同衛生部制定葯品不良反應報告的管理規章和政策,並監督實施;
(二)通報全國葯品不良反應報告和監測情況;
(三)組織檢查葯品生產、經營企業的葯品不良反應報告和監測工作的開展情況,並會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的葯品不良反應報告和監測工作的開展情況;
(四)對突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的葯品不良反應組織調查、確認和處理;
(五)對已確認發生嚴重不良反應的葯品,國家食品葯品監督管理局可以採取緊急控制措施,並依法作出行政處理決定。第七條省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理局負責本行政區域內葯品不良反應監測管理工作,並履行以下主要職責:
(一)根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內葯品不良反應報告及管理規定,並監督實施;
(二)會同同級衛生主管部門組織本行政區域內葯品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作;
(三)組織檢查本行政區域內葯品生產、經營企業的葯品不良反應報告和監測工作的開展情況,並會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的葯品不良反應報告和監測工作的開展情況;
(四)對本行政區域內發生的葯品嚴重不良反應組織調查、確認和處理;
(五)對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的葯品,省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理局可以採取緊急控制措施,並依法作出行政處理決定。第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內,依法對已確認的葯品不良反應採取相關的緊急措施。第九條國家葯品不良反應監測中心承辦全國葯品不良反應監測技術工作,在國家食品葯品監督管理局的領導下履行以下主要職責:
(一)承擔全國葯品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;
(二)對省、自治區、直轄市葯品不良反應監測中心進行技術指導;
(三)承辦國家葯品不良反應信息資料庫和監測網路的建設及維護工作;
(四)組織葯品不良反應宣傳、教育、培訓和葯品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;
(五)參與葯品不良反應監測的國際交流;
(六)組織葯品不良反應監測方法的研究。第十條省、自治區、直轄市葯品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理局的領導下承辦本行政區域內葯品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。第十一條葯品不良反應監測中心的人員應具備醫學、葯學及相關專業知識,具有正確分析葯品不良反應報告資料的能力。第三章報告第十二條葯品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。第十三條葯品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用葯品的不良反應報告和監測工作,發現可能與用葯有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,並填寫《葯品不良反應/事件報告表》,每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市葯品不良反應監測中心報告,其中新的或嚴重的葯品不良反應應於發現之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。第十四條《葯品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、准確。第十五條新葯監測期內的葯品應報告該葯品發生的所有不良反應;新葯監測期已滿的葯品,報告該葯品引起的新的和嚴重的不良反應。
葯品生產企業除按第十三條規定報告外,還應以《葯品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總後,向所在地的省、自治區、直轄市葯品不良反應監測中心報告。對新葯監測期內的葯品,每年匯總報告一次; 對新葯監測期已滿的葯品, 在首次葯品批准證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次,以後每5年匯總報告一次。

G. 如何在網上報告葯品不良反應

進入國家葯品不良反應監測中心,輸入組織機構代碼號和密碼後,填寫電子版的《葯品不良反應/事件報告表》,在線錄入方式分為輸入和選擇兩類。如1、新的、嚴重、一般:根據報告的性質,在相應的位置選擇即可;2、部門:將游標移至相應位置,錄入填寫人所在部門就行。表格依次填寫完畢,確認無誤後點擊提交。完成

H. 利巴韋林注射液

可以的 葯都是先從小白鼠做實驗的 當然能給豬使用